球囊扩张导管设计故障模式与效应分析报告（DFMEA）.doc

XXXXXXX有限公司 （XXX球囊扩张导管） 设计故障模式与效应分析报告（DFMEA） 版本更改历史记录 版本 风险分析日期 A 2007-06 概述： 产品预期用途： XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。 产品结构与功能概述： XXX球囊扩张导管为快速交换式。导管可分为前部和后部，前部采用对人体无毒的，在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应，无颗粒脱落的医用高分子材料制造，导管顶端为同轴双腔结构，显影点材料采用不透X射线的铂金制造。后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处理制成。导管前部外表面涂有一层超滑性亲水涂层。导管近端的单接口连接件，即排空/充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。 产品结构示意图：DW-RUNNER-00 术语或缩写词的含义 序号 术语或缩写词 含义 1 医疗器械寿命周期 指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。 2 严重度(S) 危害可能后果的度量。 3 发生概率（O） 在产品设计中，完成现行的设计验证计划项目情况下，某个特定的原因导致的故障模式发生可能性的度量。 4 探测度（D） 在产品设计中，现行的或提议的设计验证计划项目有效性的度量。 5 RPN O×S×D 方法学 严重度等级的评定准则 等级 对用户的影响 1 无 No effect on patient status or procedural outcome. 2 很低 Minimal to mild alteration of patients baseline status. 3 低 Significant alteration to patients baseline status. 4 中等 Serious alteration in patients baseline. 5 高 Critical alteration of patients baseline status. 6 很高 Death-device related. 发生概率等级的评定准则 等级 定性描述 概率 1 几乎不可能 ≤ 1 part per 1000000 2 非常轻 ＜ 1 per 20000 3 很轻 ＜ 1 per 4000 4 轻 ＜ 1 per 1000 5 低 ＜ 1 per 400 6 中 ＜ 1 per 80 7 中高 ＜ 1 per 40 8 高 ＜ 1 per 20 9 很高 ＜ 1 per 8 10 几乎一定 ≥1 per 8 探测度等级的评定准则 等级 定性描述 1 几乎肯定 Can be detected prior to engineering prototype: previous product history, relevant research phase testing 2 很高 Can be detected prior to design releasing: DVR/DVL testing, animal study results and /or protocol required testing 3 高 4 中上 Can be detected prior to mass production: Process and Product Validation efforts 5 中等 6 小 Can be detected prior to shipping out the finished product: online inspections, lot release testing 7 很小 8 微小 Can be detected after shipping but prior to end user 9 很微小 Can be detected in the field but before the failure happens: IFU, Label 10 几乎不可能 Undetected until the failure occurs in the field RPN接受准则 严重度S=6时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划； 严重度S=5且发生概率O≥5时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划； RPN≥120时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。 设计故障模式与效应分析结果 见附件A：设计故障模式与效应分析（DFMEA）工作表 见附件B：产品重要结构与特性清单 见附件C：产品重要原