《医疗器械分类》（修订稿）.doc

附件1 医疗器械分类目录（修订稿） 2016年9月 01有源手术器械 3 02无源手术器械 8 03神经和心血管手术器械 18 04骨科手术器械 24 05放射治疗器械 34 06医用成像器械 38 07医用诊察和监护器械 49 08呼吸、麻醉和急救器械 57 09物理治疗器械 63 10输血、透析和体外循环器械 70 11医疗器械消毒灭菌器械 75 12有源植入器械 78 13无源植入器械 81 14注输、护理和防护器械 88 15患者承载设备 103 16眼科器械 106 17口腔科器械 117 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 131 19医用康复器械 138 20中医器械 141 21医用软件 144 22临床检验器械 148 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 超声手术设备及附件 01超声手术设备 用于软组织的切割、止血、整形的设备，通常由发生器和带有外科尖端的手持部件（声学振动器）组成，每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用于切割、整形的设备。 由专门装置将超声能量传递到手术部位的设备。用于对人体组织的破碎、切割、乳化和变性，也可以破碎结石。 软组织超声手术仪、软组织超声手术系统、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、超声脂肪乳化仪、超声手术刀、超声刀系统、超声碎石系统、减脂聚焦超