第二篇 设计.ppt

5. 高度超过32m的设有电梯的高层厂房，每个防火分区内应设一台消防电梯（可与客、货梯兼用）。 6. 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或专用消防口，以方便消防人员的进入及扑救。 二、排水系统 洁净室：100级不设地漏和水斗，10000级尽量不设，其他级别少设；清水和污水分开排放； 生产车间：清污分流，分别排放；清水下水排入厂区外管下水管网，污水经车间处理后排至厂区室外的污水管网，进入厂污水处理站统一处理。易燃易爆物的污水应暗沟排放。 生产区域和其他区域间设切断阀，以防大量易燃易爆物料突发性进入废水系统。 对含有水不溶物的废水，应设油水分离池（器） * GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 * WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 第四章 通风、空调和空气净化 * 二、国内 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 * 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。 §4-2 GMP的主要内容 《药品生产质量管理规范》GMP 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 湿件：人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 我国98修订版的GMP分为14章88条。 其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 一、空气净化系统设计参数 室内温、湿度 洁净室换气次数 洁净室压力 第四章 通风、空调和空气净化 * 二、洁净室空调方案 制冷方案：耗冷量、供冷方式、冷冻水温等 热湿处理方案：加热、冷却、加湿和减湿 送风方案：集中式和局部式 三、空气净化方案 全室净化：整个房间内具有相同洁净度 局部净化：房间内局部区域具有一定洁净度 洁净隧道：以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成 隧道形洁净环境 洁净管道：工艺生产线放在与室内空气环境隔绝的管道中 四、洁净室气流组织 为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态和气流分布状态（乱流、层