043-冷链运输验证方案.docVIP

冷链运输验证方案 文件编码 SK-CZ-A0-00 Copy № 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： [ ]份 常务副总经理 [ ]份 质量副总 [ ]份 行政人事部 [ ]份 质量管理部 [ ]份 财务部 [ ]份 储运部 [ ]份 销售部 [ ]份 采购部 [ ]份 信息管理部 [ ]份 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构 温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录的时 间周期为24小时，每五分钟自动记录一次。并给自动温度记录仪套上PVC自封袋后，再 把自动温度记录仪放入冷库中预冷20分钟后再进行使用。 自动温度记录仪，型号：179-UT 4.2.6 把已预温的冰袋放入到泡沫箱中，一个箱中放四个冰袋，一个自动温度记录仪。冰袋及自动温度记录仪放置的位置见下图： 冰袋放置位置及温度记录仪位置 4.2.7 把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中，并进行封箱处理，见下图： 药品测试前的装箱状态 封箱状态 封箱胶带 4.2.8 把已封好箱的待验证箱放入到已达到设置温度的恒温恒湿箱中，待验证时间为24小时，见下图 待验证药品放入恒温箱 4.2.8 经过24小时后，取出自动温度记录仪，读取数据，并进行分析，平行测试四次。 5 附件 《温度确认表》 西藏海思科药业集团股份有限公司 冷链运输验证方案 SK-CZ-A043-00 药品经营质量管理文件 页码：1/4