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阿司匹林片工艺规程 目录 1.产品名称及剂型 3 1.1产品名称：阿司匹林片 3 1.2产品剂型：片剂 3 2.产品概述 3 2.1产品名称 3 2.2产品特点 3 3.操作过程及工艺条件 3 3.1备料 3 3.2制粒 4 3.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 4 3.4压片 4 3.5包装 5 4. 工艺流程图 5 5.质量监控 6 5.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下： 6 5.2批投料处方 6 5.3依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部 7 5.4制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 7 6．主要设备一览表 7 7.生产周期 8 8环境保护 8 9．技术安全及劳动保护 8 9.1技术安全 8 9.2劳动保护 9 9.3劳动组织定员定岗、生产周期 9 9.4劳动组织定员定岗 9 10.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额 9 10.1单耗 9 10.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 9 10.3偏差处理 10 11.附录： 常用理化常数、换算表 10 12.附页：………………………………………………………………………………………….12 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：阿司匹林片 1.2产品剂型：片剂 2.产品概述 2.1产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式： 阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式： C9H8O4 分子量： 180.16 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0% 2.2产品特点 2.2.1性状 本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量 口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏 密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 2.3.处方和依据 3.操作过程及工艺条件 3.1备料 3.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 3.1.2粉碎过筛 将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。 物料编码 原辅料名称 粉碎目数 过筛目数 阿司匹林 100目 100目 淀粉 ---------- 80目 枸橼酸 100目 100目 滑石粉 ----------- 100目 3.1.3配料 物料编码 原辅料名称 批配料量（12万片） 阿司匹林 50kg 淀粉 5 kg 枸橼酸 0.6kg 滑石粉 1.25kg 3.2制粒 3.2.1配浆 称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 3.2.2制粒 将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。 3.2.3干燥 将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为 3-4%时，停机出料。 3.2.5整粒 将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 3.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 3.4压片 3.4.1片重计算 阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。 应压片重= 3.4.2压片 用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±5.0%。压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。 3.4.3筛片 将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。 3.5包装 3.5.1包装规格 0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件； 3.5.2领料 从库房领取合格的内、外包装材