云南省兽药GSP检查验收评定标准.docVIP

PAGE PAGE 1 企业名称： 验收日期： 　年 月 日 云南省兽药GSP检查验收评定标准 一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。 二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。 四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。 五、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤13项 通过兽药GSP检查验收 0 ＞13项 不通过兽药GSP检查验收 ≥1 － 兽药GSP检查验收评分表 序号 章节 条款 编号 条 款 内 容 结果 1 场所与设施 场所与设施 场所与设施 0301 兽药经营企业是否具有固定的营业场所和仓库。营业场所和仓库是否布局合理，相对独立。 　 2 *0302 营业场所的面积、设施和设备是否与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业营业场所面积不得低于30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。 　 3 0303 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域是否分别独立设置，避免交叉污染。 　 4 0304 从事动物诊疗活动兼营兽药的企业是否具有独立的兽药经营活动区域。 5 0401 兽药经营企业的经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 6 0402 《兽药经营许可证》是否悬挂在经营场所的显著位置。 7 0403 变更经营地点的，是否申请换发《兽药经营许可证》。 　 8 0404 变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。 9 *0501 兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。 　 10 *0502 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，是否设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配备相应的消防设施。 　 11 *0503 县城所在地兽药经营企业仓库面积是否低于50平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积是否低于20平方米。其相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 　 12 0504 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。 13 *0601 在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店是否根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。 14 0701 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。 　 15 0801 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。 16 0901 兽药经营场所是否具有下列设施、设备： （一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上； （二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备； （三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等； （六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。 17 1001 兽药储