奈米新素材医疗器材的安全性评价指引.PDF

奈米、新素材醫療器材的 安全性評估指南 2007. 12 醫療機器本部 食品醫藥品安全廳 前 言 近來全世界開始開發、銷售使用奈米 、新素材的醫療機器、生活用品、家電產品等，評 估奈米 、新素材的安全性 ，調查危害人體和環境可能性的動作相當頻繁。然而包含使用奈 米 、新素材的醫療機器的安全性評估 ，至今卻沒有對於使用醫療機器可能陷入的危害的研 究。 這不僅僅是要適當的評估採用奈米 、新素材的醫療機器的安全性 ，為了協助相關請願人 在準備醫療機器的技術文件等時，醫療機器評估部於2006年執行 『奈米 、新素材醫療機器 評估指南開發』研究事業，並以此為基礎發行奈米、新素材醫療機器評估指南。這次發行 的奈米 、新素材醫療機器評估指南 ，不僅僅是可供採用奈米 、新素材開發、製造醫療機器 的請願人使用，審查的審查人在評估時也可作為參考的指南 。 未來預計會繼續發行醫療機器的指南 ，希望這些指南能對相關業務執行提供更多的幫 助。 謝謝。