GMP机构和与文件系统管理任务.pptVIP

项目一 GMP实施与管理理论准备 任务三：掌握风险管理及工具的应用 【案例导入】 毒胶囊事件 “欣弗”事件 【任务流程】 初步领会GMP中关于质量风险管理的法条 掌握质量风险管理内涵、沿革及管理流程 辨识质量风险管理工具的各自特点和适用范围 通过案例，掌握1-2个风险管理工具的使用 风险管理工具的简单运用 【实施要点】 ? 树立GMP是基于风险管理的全面的质量管理的理念； ? 深入学习质量风险管理的理论和风险管理基本流程； ? 各个风险管理工具各具特点，各有适用领域，没有万能的工具； ? 通过1-2个风险管理工具的使用案例，学会工具的选用和使用方法。 一、质量风险管理基本理论 2010版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中 GMP的核心就是基于风险控制理念 对质量风险管理的目的是要求企业在三个不同层面上的应用： 一是在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策； 二是要求企业建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，要强调对这些重要环节进行风险评价； 三是企业在解决具体问题时，应该运用风险评估的手段，就是要用风险管理工具，进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据 （一） 相关概念 1.风险的涵义与特点 风险：是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 “风险( Ri