CMC考核规酚攵要求.ppt

制造计量器具许可（CMC）现场考核要求 主要讲四个方面内容: 1、考核的依据和注重点 2、JJF1246-2010重点条款讲解 3、许可申请材料的准备 4、现场互通交流 第一部分 企业现场考核依据和注重点 1、考核根据： 中华人民共和国国家计量技术规范 JJF1246-2010《制造计量器具许可考核通用规范》 2、 JJF1246-2010考核要求： 计量法制管理（4.2）、人力资源（4.3）、 生产场所（4.4) 、生产设施（4.5) 、检验条件（4.6) 、技术文件（4.7) 、管理制度（4.8) 、售后服务（4.9) 、产品质量（4.10) 。 对产品质量方面，考核提出3个要求：产品质量控制，软件质量控制，产品型式控制。 强调现场考核进行现场操作试验，用现场试验的结果来验证出厂检验条件。 明确注册地和生产地不一致时，生产地需办理分支机构营业执照。 未列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》的计量器具，不再办理制造计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定。 主部件为外协加工，应具备： 1. 合格供方的定期评价 2. 质量档案 3. 采购控制清单(清单明确规定质量和技术要求） 4. 应有工艺流程图和关键工序规定 5. 应有入场质量验收记录和关键工序过程检验记录 6.记录数量应与生产、入库数量一致。 第二部分 重点条款讲解 4.2款 计量法制管理 ? 4.2.3 许可标志 理解要点： 1、许可证标志和编号样式（两种方式） 编号在标志的下方： 编号在标志的右方： 注：编号不带流水号 2、在产品明显部位（或铭牌）、使用说明书、外包装三部位均应标明标志和编号。 3、本项对首次考核不适用。 ? 4.2.4 产品标识 1、一般应对照产品标准、计量检定规程的要求检查产品标识是否符合要求。 2、包括但不限于以下内容：计量器具名称、规格（型号）、出厂编号；计量器具的生产厂名、准确度等级或最大允许误差、许可证标志和编号等信息。委托加工的计量器具，铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号。 ? 4.2.5 产品合格证 1、产品必须具有合格证（注：强调产品检验合格，因此不能用检定证书或检定合格证代替合格证）。 2、出厂检验原始记录必须与产品合格证一一对应。 4.3款 人力资源 4.4款 生产场所 4.5款 生产设施 ?4.5.3 检测设备 1、概念：原材料验收、零部件检验和整机装配、调试等生产工艺过程检测所需的测量设备。 2、检测设备的种类、数量、准确度和性能应满足检测要求，并符合必备条件的要求。 ?4.5.4 设施管理 1、各类设备必须处于完好的状态，并具有合格证明，状态标识符合规定（如停用证、限用证、合格证等）。各类测量设备应取得有效的检定证书或经校准确认满足要求，并有标明其检定或确认状态的标识（如检定合格证）。 2、各类设备应有专人使用和定期维护。主要设备的使用和维护要有记录。 4.6款 检验条件 ?4.6.3 检验人员 1、检验人员至少2名（必备条件另有规定的，从其规定） 2、检验人员必须熟悉产品标准、检定规程或者校准规范的要求，具备实际操作经验。 3、申请单位需提供检验人员明细表、任命书以及聘用合同。 4、申请单位需提供检验人员的能力证明（如接受培训的证明等）以及对其能力的确认文件。 4.6.4 检验依据 1、产品标准、检定规程或校准规范应现行有效并处于受控状态。 2、出厂检验记录中的项目应当覆盖产品标准、检定规程或校准规范的内容。 3、产品标准与检定规程或校准规范中规定的指标不一致的，应执行较为严格的规定。 ?4.6.5 测量设备 1、出厂检验用测量设备的数量、准确度、稳定性等计量特性应满足产品标准、检定规程或校准规范以及必备条件的要求，还应与其生产规模相适应。 2、申请单位需提供出厂检验用测量设备一览表，一览表内容应符合 4.7.7项要求，并与现场情况一致。 3、申请单位应如实填写《出厂检验项目与测量设备现场确认记录表》（表B.5，第30页)中粗框中内容。 4、要求通过现场试验的方式，对环境、人员、设备等出厂检验条件进行综合的考核。（一般由考核组自带盲样） ?4.6.6 量值溯源 1、出厂检验用测量设备以及配套设备应经检定或校准，并确认其满足要求。 2、设备应具有状态标识（如贴有“检定合格证”），标识中的信息应真实。 3、如果申请单位建立最高计量标准的，应取得计量标准考核证书。 注：如申请单位将出厂检验用的测量设备作为检验装置管理，不作为最高计量标准的，无需取得计量标准考核证书。 企业