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药品GMP认证的意义 1.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程。 2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。 3.药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管理的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水平和药品质量的提高. 2.生产文件的内容 产品工艺规程 1、产品生产工艺规程管理： （1）产品生产工艺规程的制定与修订： A．凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 B．产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编 写，经分管副总审核，总经理批准后颁布执行。 C．产品生产工艺规程的修订一般不超过5年，修订 稿的编写由原文件编制部门实施更改。 D．产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由 原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》， 按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审 批人组织进行。 2）产品生产工艺规程的内容 包括：产品概述、 处方和依据、 生产工艺流程图、 生产工艺操作要求