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如何作好ＱＡ工作 2008.08.22 ＱＡ的职责 对药品生产的全过程进行质量管理，确保药品生产符合ＧＭＰ要求，将药品的质量风险降至最低。 一、ＱＡ人员应具备的素质 责任心 严谨细致的工作风格 全面扎实的专业知识 对所生产产品的全面透彻的了解 丰富的实践经验 良好的沟通能力 二、质量风险管理在工作中的运用 FDA于2002年首先提出： 科学的基于风险评估的产品质量管理理念 风险： 　“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合 风险管理： 　既系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制 风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：既制订减小风险的计划和对风险减少计划的执行。 为什么要进行风险管理 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实施合理的资源分配 在工作中如何运用风险管理 有什么风险 从哪儿来 对什么有影响 严重程度如何 我们如何应对 质量风险的分析 重大风险： １．对患者生命和健康带来严重威胁的 ２．可能给企业带来重大经济损失的 华联事件，齐二药事件 中等程度的风险 可能会给患者健康造成一定影响但不严重的 可能会导致产品不合格的因素 后果不严重但发生机率较大 轻微的风险 对产品质量会造成影响但不致于不合格的因素 影响企业形象或给企业带来一定经济损失的因素 注射剂的特点 药效迅速，作用可靠 可用于不宜口服给药的患者 可用于不宜口服的药物 发挥局部定位作用 注射不方便且疼痛（直接入血制剂质量要求更严格，使用不当更易发生危险） 制造过程复杂，生产费用较大，价格较高 注射剂的一般质量要求 无菌 无热原（特别是供静脉及脊椎注射的） 澄明度 安全性：刺激性、毒性 渗透压 PH 降压物质 热原和细菌内毒素 热原：微生物产生的能引起动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原，内源性高分子热原，内源性低分子热原及化学热原 细菌内毒素：细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（Lipoply Saccharide）和微量蛋白（Protein）的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质 内毒素的组成 多糖链 3~5个单糖（一般不多于25个）是内毒素的特异性链 核心多糖 类脂A 内毒素的存在形式 单元： 分子量1~2万 聚合微团：分子量30~100万 小泡： 0.1μm 有钙，镁离子存在会形称小泡，加EDTA可分解成微团，再加盐可形成单元 去除方式 高温 180℃3~4小时 200 ℃ 60min 250 ℃ 30~45min 吸附 活性炭 超滤 10000分子量 蒸馏 溶于水但不挥发 化学方法 强酸 强碱 强氧化剂 其他 离子交换，凝胶过滤，反渗透 检测方法：鲎试剂法 原理：内毒素与鲎试剂中C因子反应，激活凝固酶原，产生凝固酶使蛋白凝固产生凝胶。 鲎试剂法优点和缺点 优点：快速、简便、经济、灵敏度高、再现性好 缺点：有可能假阳性 这是因为检测的是多聚糖而引起发热的是类脂A 试剂本身的灵敏度和质量对检测 结果影响极大 风险分析 内源性的影响因素 　系统、设备、工艺过程、物料和中间体的质量 外源性的影响因素 　人员、供应商 生产管理要点 防止微生物污染 防止热原或细菌内毒素的污染 防止产品中有异物 装量准确 物料的储存和管理（不稳定的药物或毒性较强） 供应商的审计 三、调整好心态，学会有效沟通 博恩的ＰＡＣ理论： 　“P-A-C”理论把个人的“自我”划分为“父母”（Ｐ）、“成人”（Ａ）、“儿童”（Ｃ）三种状态，这三种状态在每个人身上都交互存在，也就是说这三者是构成人类多重天性的三部份。 　 交往信息的基本结构 Ｐ心态 场合：紧急 语气：严肃 句型：肯定词 效果：责任感，紧迫感 避免：不良Ｐ心态－－逆反心理 Ａ心态 场合：常规 语气：和缓 句型：附带型 效果：自觉性、和谐性 避免：不良Ａ心态－－贻误时机 Ｃ心态 场合：工作之余 内容：任意发挥 夸大其词 转移主题 效果：轻松、愉快、幽默 避免：不良Ｃ心态－－人际冲突 非期望行为 一不违法 二不违纪 仅仅与自己的期望不一样 如何处理非期望行为 非期望行为－－忽视它 寻找期望动机－－引导它 期望行为－－奖赏它 谢谢大家！ * * 任性 协商式 命令式 情感 任意 合理 合理 内容 Ｃ心态 Ａ心态 Ｐ心态 *