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再验证培训讲义 验证的由来及意义 世界上第一个GMP1962年在美国诞生。 1969年世界卫生组织（WHO）GMP的公布标志着GMP的理论和实践从一国走向世界。 在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。 验证是美国FDA对污染输液所致的药难事件调查后所采取的重要举措。 其理念是通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。 术语1 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到达到预定要求的一系列活动。 前验证：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式生产工艺条件适用性的验证。 再验证：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 术语2 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。举例来说，某一生产工艺的验证应说明所用的设备、关键工艺参数或运行参数的范围、产品的性状、取样计划、应当收集的数据、验证试验的次数和验证结果可