SOP-洁净区尘埃粒子检测标准操作程序.docVIP

题目 洁净区尘埃粒子检测标准操作程序 编号 SOP－QA－1002-02 页数 共7页 第1页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 颁发部门 GMP办 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部 目 的：建立一个洁净区尘埃粒子检测标准操作程序，规范检测操作行为，保证测试数据的准确性及有效性。 适用范围：公司洁净区的尘埃粒子检测。 责 任 人：质量部QA、QC。 内 容： 1.测试方法 1.1方法概述：本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。 1.2测试仪器：尘埃粒子计数器 1.3测试要点： 1.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格且在使用有效期内的仪器。 1.3.2测试仪器未进入被测区域时应先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放。 1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。 1.3.4粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。 2.测试条件 2.1洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。没有特殊要求时，空气