浅谈数据的完整.pptxVIP

药品研发中心 ; 目 录 1、什么是数据完整性 2、数据完整性的要求 3、我们应如何去做 4、常见的数据完整性问题 5、提高数据管理水平;数据完整性是什么？;4;法规要求-数据完整性要素;法规要求- FDA 21CFR part11—电子记录及电子签名;法规要求-中国2010版GMP;总结： 在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是“记录你所做的”，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录保存应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。;法规要求- 2010版GMP附录：计算机化系统;10;11;;? 数据完整性不仅是电子系统 ? 数据完整性不仅是关注审计追踪 ? 使用法规符合性高的软件系统，并不意味着用户 就一定符合数据可靠性的要求 ? 纸质系统同样存在数据完整性的问题;? 有效的差距分析，提升数据完整性在质量体系中的 运用、管理 ? 加强硬件管理，从技术装备角度保障数据完整性 ? 积极开展培训，营造良好的数据管理氛围 ? 启动周期性自我评价，提升质量体系、数据管理水 平;? 第一阶段：质量检验阶段 ? 第二阶段：对生产过程的质量控