医疗机构药品监督管理办法（试行）.ppt

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》学习与实践 关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知 国食药监安[2011]442号 2011年10月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　 为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二0一一年十月十一日 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》 第一章 总则（1-5条，共5条） 第二章 药品购进和储存（6-17条，共12条） 第三章 药品调配和使用（18-26条，共9条） 第四章 监督检查（27-32条，共6条） 第五章 法律责任（33-40条，共8条） 第六章 附则（41-42条，共2条） 第一章　总　则 第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。 （目的依据） 第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。 第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。 （主管部门） 第四条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。　　医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 国际市场假药日趋泛滥 据估算，全球假药的生产高达900亿美元，每年不但夺走近百万条人命，也造成抗药性病例不断增加。 全球假药年售量可达750亿美元，5年中上涨了90% 据WHO统计:36.5％的抗生素和45％的青蒿素为假药；拥有15000家制药公司的印度也是全球假药生产昌盛地，售价仅为来自美欧同类药的1/4甚至1/10。 第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。　　自查报告应当在本年度12月31日前提交。 第二章　药品购进和储存 第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。　　医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。 第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 确认合法购药渠道 生产企业 进口药品需验证 进口药品 验明药品合格证明-进口药品 验明药品合格证明-进口药品 验明药品合格证明-生物制品 常见问题 GMP证书过期依然生产 低限投料 说明书表述错误 叙述不清：谷氨酰胺颗粒（一日10－30g，一日三次，病人极易错服，应一日10-30g，分三次服用） 贮存条件 --抗生素凉暗处保存、20℃以下保存 药品包装问题 注射剂内包装无规格（水针） 第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。 第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。 药品入库验收 第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生