实验动物许可.PDF

实验动物许可 行政许可事项名称：实验动物许可 法定实施主体：北京市科学技术委员会 行政许可依据： 《中华人民共和国行政许可法》 《实验动物管理条例》 《北京市实验动物管理条例》 《实验动物许可证管理办法（试行）》(国科发财字[2001]545 号) 《北京市实验动物许可证管理办法》（京科政发[2005]454 号 ） 办理时限：20 个工作日（专家现场评审时限为10 个工作日， 送达时限为5 个工作日，不计算在办理时限内） 是否收费及收费依据：不收费 办理程序： 一、申请与受理 （一）申请条件、方式及申请材料 1.申请条件 北京地区从事实验动物工作的单位和个人应获得实验 动物行政许可,具体条件如下: 实验动物生产许可： （1 ）具有健全的实验动物管理组织机构； （2 ）具有健全的质量管理制度和标准操作规程； 1 （3 ）具有动物福利、生物安全管理制度； （4 ）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定； （5 ）具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合 国家标准及相关规定的生产环境设施，并具备相应的实验动 物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检 测协议； （6 ）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应 当符合国家标准及相关要求； （7 ）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识， 经考核合格。 实验动物使用许可： （1 ）具有健全的实验动物管理组织机构； （2 ）具有健全的质量管理制度和标准操作规程； （3 ）具有动物福利、伦理审查、生物安全管理制度； （4 ）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定； （5 ）具有符合国家标准的动物实验环境设施。开展涉 及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验，或直接使 用野生动物的，应当符合国家和本市的有关规定； （6 ）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应 当符合国家标准及相关要求； （7 ）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识， 经考试合格。 2. 申请方式 书面提出申请。 2 3. 申请材料 申请实验动物生产许可：生产实验动物及相关产品。 （1 ）申请人身份及资质证明材料： ①有效期内的企事业单位法人证书复印件两份（注明： 与原件一致，并加盖公章）； ②法定代表人身份证复印件两份 ； ③法定代表人未能亲自提交材料的需其委托代理人（附 法定代表人签字并加盖申请单位公章的授权委托书）身份证 复印件两份 ； ④实验动物设施内工作人员的岗位证书复印件（包含特 殊工种证件）两份 ； ⑤实验动物部门负责人学历及资质的相关证明两份 ； （2 ）《实验动物生产许可证申请书》一式三份（均为原件）； （3 ）实验动物管理组织机构及其成员名单两份 ； （4 ）实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程 两份 ； （5 ）法定质量检测机构（具备实验动物设施环境检测资格 的计量认证单位）出具的环境设施质量检测报告一式三份 （其中一份为原件）； （6 ）取得《北京市实验动物从业人员岗位证书》的名单和 证号两份 ； （7 ）实验动物设施平面图一式三份； （8 ）一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训 计划两份 ； 3 （9 ）动物福利与生物安全制度（无独立焚烧设备的单位需 提交与焚烧公司签订的合同复印件）两份 ； （10 ）实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人 员名单，或委托检测的协议复印件两份。 申请实验动物使用许可：使用实验动物。 （1 ）申请人身份及资质证明材料： ①有效期内的企事业单位法人证书复印件两份（注明： 与原件一致，并加盖公章）； ②法定代表人身份证复印件两份 ； ③法定代表人未能亲自提交材料的需其委托代理人（附 法定代表人签字并加盖申请单位公章的授权委托书）身份证 复印件两份 ； ④实验动物设施内工作人员的岗位证书复印件