药物经济学评价指南项目基本思路与若干问题拟建议.ppt

* 　　　　　　　　药物经济学评价 Pharmaceutical Economic 中国医师协会药物经济学评价项目执行中心 ? 张金康 ? 2005.03.19 ? 药物经济学评价指南 ? 药物经济学评价指南 项目基本思路与若干问题建议 ?　项目任务 ?　项目方向 ?　指南分类 ?　若干建议 目 录 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 药品安全性＋有效性＋经济学比较(评价)　　　提高公众可及性 发展的市场→提出新的需求 　　主管机构需求　提高基本药物可及性；获得药物经济学判据资料；在 　　　　　　　　　 购买服务中提高资金利用绩效…… 　　 学术机构需求　评价方法学研究；卫生资源利用评价研究；医疗保险　　　　　　　　　 给付策略研究；经济学研究；社会学研究…… 医疗机构需求　如何指导临床合理用药；如何制订药物配伍方案；临 床药物关联因素研究；药品的集中招标采购…… 　　制药企业需求　新药的市场预测；制订抵御或攻击竞争产品的策略； 　　 向主管部门和临床医师提供产品经济学评价资料……　 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 建立行业标准 提高结论可采信度 需求的多样性→提出新的管理要求→如何规范？ 　　缺乏行业指导 　　尚无行业指导意见，各自为政、各取所需 　　缺乏可比性 　　同类品种采用不同评价要素，不同评价方案，不同界定标准、不　　同的样本、不同的度量…… 缺乏可信度 　　临床评价资料的隐秘性，缺乏透明度。影响评价结论的采信度 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 把握好项目的定位→为评估药物的经济学意义提供技术手段 　　制订“游戏规则” 　　 包括范围；对象；方法；内容；评价要素；结论判据等等 　　提出技术标准 　　 包括评价方案和临床方案模型；成本、疗效的指标及其界定标准；　　 统计、分析模型等等 提供验证评价结论的工具 　　 包括结论的推导方向；结论的验证办法等等 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 应用部门在获得经济学评价结论之后，仍需要对药物的三项基本属性的评价结果进行权衡决策 强调应用性→从评价理论与方法学研究向应用领域的推进 适用性：最大范围的适用程度和最高的公认程度 可信度：评价资料与过程的公开、公正、公平、透明 可比性：评价指标、定义对象、界定标准的一致性 关联性：评价要素与有效性、安全性的关联程度 可操作性：方法简便而有意义，避免偏见误差与倾向性 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 项目的组织 中国医师协会 专业指导委员会 项目执行中心 《指南》编撰组 临床专家组 行业顾问组 技术支持组 上市前指南 上市后指南 中成药指南 诊疗方案 疗效界定 可行性研究 “游戏规则” 数据库 模型 应用系统 疗效比较 行业需求 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 本期目标：上市后药品 探索并建立一套药物经济学评价的行业标准 ?广泛性：卫生经济、临床药学、临床医学、管理部门多方参与 ?公正性：指标、标准、程序和评价资料的公开透明 ?规范性：指标、标准定义的明示，以及评价结果的规范化判据 ?适用性：对上市前、上市后、中成药（上市后）的指南分类 ?操作性：评价模型、应用系统的制作，以及判据模型的建立 同时兼顾商业机密数据的安全性 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 确立药物经济学评价基本准则 ?不同药物经济学比较的要素 ?指标的定义及其界定标准 ?适用的衡量工具和度量标准 ?适用的评价方法 ?规范的评价流程 ?必要的结论判据模型 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 建立通用的评价指标体系及其界定标准 评价方案：评价目的、技术手段、如何测量与赋值、分类方法（生物学 特性＆药理特性）等。这将决定评价方案与诊疗方案的设计方向、线路 样本采集：定义研究对象、取样对象、规定样本量 疗效界定：治愈、显效、有效、无效、不良反映的临床指标及界定标准 成本界定：直接成本、间接成本、不良反映分别涵盖的内容，价格 敏感性测试：影响因素的细分，不同研究对象与评价方式下的适用原则 分析技术：不同条件下可以选用的统计分析方案及其适用工具 结论判据：判据模型及其架构、描述性文件的生成格式，等等 项目任务 项目方向 指南分类 若干建议 建立评价数据库的必要性 ???? 更好地利用评价资源（验证评价结论的可信度） ??? ?方便的排序（诊疗方案、界定标准、成本、诊疗记录等等） ???? 了解纵向的趋势（通过定群研究） ? 疾病：ICD－10（