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设备标准操作规程 厚德制药有限公司 编号：HD-SB-000-01 T6新世纪紫外可见光分光光度计标准操作规程 页码：第1 页 类别：操 作 制定人 李菲菲 制 定 日 期 2014年11月11日 审核人 一组 审 核 日 期 1. 开机准备 设备维护保养规程 厚德制药有限公司 编号：HD-SB-000-02 NJP2-200C胶囊填充机维护保养规程 页码：第2页 类别：操 作 制定人 段悦 制 定 日 期 2014年11月 11日 审核人 审 核 日 期 1.机器的维护和清理 1.1机器正常工作时间较长时，要定期进行清理，设备维修保养按岗位实行包机负责制，做到有专人维修保养；当要更换胶囊型号或停用时间较长时，都要进行清理； 1.2机器下部的转动部件要经常擦净油污，使观察运转情况更清楚； 1.3真空系统的过滤器要定期打开清理掉堵塞的污物； 1.4每周要涂层润滑油，关节轴承要滴润滑油，要根据运转情况加以清洗。 1.5机器的润滑： 1.1.1凸轮的滚轮工作表面每周要涂润滑油； 1.1.2机台下各连杆的关节轴承每周要检查一次油量； 1.1.3各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加入润滑脂，密封轴承可滴油润滑； 1.1.4传动链条药每周检查一次松紧度，并涂润滑油； 1.1.5主传动减速器和供料减速器每月要检查一次油量，不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油； 1.1.6转盘和剂量盘下的工位分度箱，必须在专业技术人员的指导下进行拆卸和维护； 1.1.7两只分度箱运转1000小时后要第一次更换润滑油，以后每运转3000小时要更换一次润滑油（分度箱润滑油建议90#议机油，机油粘度≈680~460）； 1.1.8每周取下回转盘盖板，对T型轴与导杆的运动点铜套、轴承处加油一次，每1000个工作小时应拆卸T型轴、密封圈作全面清洗、更换、加润滑油一次。 1.6润滑油的使用，见润滑油用油表 润滑油用油表 名称 牌号 润滑部位 机械油 N4B GB443-84 滚动轴承、导向件 2号锂基润滑脂 ZL2 SY1412-75 凸轮、滚动滑轮、链条 0号锂基润滑脂 ZLD SY1412-75 减速器 2.传动设备时要注意启用前、运行中、停机后的清理卫生及交接。 3.注意机器在运行中要“听、摸、擦、看、比”对设备进行检查，及时发现以及排除故障。 4.严格执行操作规程，拒绝违章操作。 5.遇到危及安全或可能造成设备损坏、生产损失时，应停机，并及时上报，以免对机器产生损坏。 6.搞好环境和设备卫生。 7.认真填写设备在运行中记录和是否出现问题进行记录。 8.按设备维修保养规定进行，以预防保养为主，维修与检查为重；通过维修保养使设备经常保持清洁、安全良好的状态。 设备清洁规程 厚德制药有限公司 编号：HD-SB-000-03 NJP2-200C型胶囊填充机清洁规程 页码：第 3 页 类别：操 作 制定人 段悦 制 定 日 期 2014年11月 11日 审核人 审 核 日 期 摘下“运行中”状态标识，挂上“清洁中”状态标语。 清洁工具：专用洁净抹布、水桶、盆； 溶液：75%的乙醇。 清洁方法 3.1随时用纯化水投洗抹布擦去设备外表面污物，保持工作现场清洁； 3.2每批生产结束后，松开紧固螺钉，借助弹簧力升起药粉料斗，用吸尘器吸去药池内 剩余药粉，清除残次的胶囊。 剂量盘与充填杆的清洁： 4.1用手柄转动主电机轴，使充填杆处于高位置，拧松盖形螺母顺时针旋转钮，使压板充填夹持器上升，提起拿下； 4.2将夹持器下方有长孔的小压板螺钉松开，取下充填杆；拧下盛粉环盖板两端紧固螺钉，在取下盛粉拦板，松开固定盛粉环的四个紧固螺钉，将盛粉环和盖板慢慢提离剂量盘，从侧面取出，不必卸下充填杆盘座； 4.3用专用扳手卸下三个紧固剂量盘的螺钉，再取下剂量盘和密封杯； 4.4将拆下的部件在纯化水中用洁净抹布反复擦拭干净，使表面无可见附着物后用纯化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干；其中剂量盘和充填杆再用75﹪酒精和专用毛刷刷洗一遍后擦干备用；与药品接触后不能拆卸部位用纯化水清洁抹布反复檫拭干净，最后用纯化水将抹布清洁干净后擦干； 4.5与药品接触后不能拆卸部位用纯化水投洗抹布反复擦拭干净； 4.6将各部件按顺序安装好，关闭好设备门窗； 4.7经QA检查员检查合格后，挂上设备“已清洁”标志； 4.8及时填写《设备清洁记录》； 4.8每班组应在使用前后对机器进行检查、在每次使用后进行清理。 5、注意事项：每次清洗时，不得使电器部位沾到水，以免损坏电器。