仿制药用辅料-江苏编办.docVIP

已有国家标准药用辅料（仿制药用辅料）注册流程图 事项编码：行政许可1 事项类型：行政许可 办结时限：注册185个工作日（）【行政法规】 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） 2、【规范性文件】 《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕61号）【规范性文件】 《江苏省仿制药用辅料注册管理规定》(苏食药监规〔2012〕1号) 提交材料清单： 一、已有国家标准药用辅料（仿制药用辅料）注册（一）综述资料? 　　1）药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据? 　　2）申请人《营业执照》、《药品生产许可证》的正本、副本证明性文件? 　　3）立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、生产、上市销售及相关文献资料，在制剂中应用情况综述? 　　4）对主要研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价 　　5）说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、贮藏、包装（规格、含量）等，须注明有效期，应明显标注“药用辅料”的字样。说明书起草说明应当说明各项内容的起草依据 　　6）包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料? 　　7）药学研究资料综述? 　　生产工艺的研究资料及文献资料? 　　9）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料? 　　10）质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等 　　11）与药物相关的配伍试验资料及文献资料? 　　12）质量标准? 　　13）自检报告 　　14）稳定性研究的试验资料及文献资料 　　15）直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 4 做出准予行政许可的书面决定（盖章）（1个工作日）（再注册包含在审查6个月内） 材料不齐全或者不符合法定形式的，退回材料，发出一次性补正告知书。（5个工作日） 2 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》。（5个工作日） 3 注册：技术审评（80个工作日）、现场检查（20个工作日）、检验（30个工作日）、需标准复核（30个工作日）、审查（19个工作日）；补充申请：需技术审评（40个工作日）、需现场检查（20个工作日）、需检验（30个工作日）、需标准复核（30个工作日）、审查（19个工作日）；再注册：审查（6个月） 是否需要听证，陈述和申辩 是否准予许可 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，向社会公告，并举行听证。 直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，组织听证。 是否受理 是 是 是 否 否 否 1申请人申请（申请材料清单） 4 做出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利。（盖章）（1个工作日）（再注册包含在审查6个月内） 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并告知申请人向有关部门申请。（5个工作日）