资料及安全性监测计划-澄清医院.docVIP

澄清醫院資料及安全性監測計劃 （Data and Safety Monitoring Plan，DSMP） 為落實受試者與資料的公正性 試驗主持人 計畫名稱 中文： 英文 DSMP版本 生效日期 試驗主持人填寫 委員審查 一、請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）: □ 1.醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗 2.顯著超過最小風險研究案。 3.研究對象為易受傷害族群 (例如：未成年人、受刑人、原住民、孕婦、 精神病人等)之介入性試驗。 □ 4.計畫主持人自行評估「風險利益比」(risk/benefit ratio)後，主動提 出DSMP之案件。 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 二、提出計劃之風險等級（Risk of the Study）（請自行勾選及簡要說明）︰ □ 1.最小風險 (Not more than minimal risks) □ 2.微幅超過最小風險 (Minor increase over minimal risk) □ 3.顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk) 請主持人簡要說明風險源由︰ 最小風險的定義： 在研究上，傷害或不適的可能性和程度，不高於一般日常生活會碰到的範圍，或例行性的身心檢查。 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 三、計畫中預定採取之監測方式（可以複選） □ 依風險程度定期繳交期中報告摘要及試驗進度（實際狀況醫審查委員之建議，至少一年一次） 規定繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況 提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群 增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測 增加與其他試驗站點的聯絡頻次 (multiple center communication) 成立數據與資料安全監測委員會 (data safety monitoring board) 高風險試驗訂立試驗執行停止條件 其他項目 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 四、依據時間順序（試驗開始前、中、後），請主持人說明計劃中，預定採取保護受試者的措施與動作內容 (請參閱範例並依照分項簡要描述) □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 採取動作 試驗進度 主持人預定採取保護受試者之措施（範例 – 特殊易受傷害族群） 試驗前 篩選與收納期間(Screening Recruitment period） 填寫參考如下：(範例 – 特殊易受傷害族群) 1.受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立 2.招募受試者增加受試者知情同意說明 3.針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式 試驗進行期中 (Trial Execution period） (Follow-up period） 審查結果 同意 修正後同意 修正後再送審 不同意 其他 委員意見 簽　　　名： 日期： 年 月 日 人體試驗委員會 編號 SOP 19 Version 1.0: 2011.05 Version 2.0:2012.08.16 Page 1 of 3