药物临床试验伦理申请指引-连云港第一人民医院.DOCVIP

药物临床试验伦理申请指南 目 的：指导伦理审查申请，规范伦理审查流程，特制订本指南。 使用范围：药物临床试验的伦理审查。 内 容： 一、申请 申请人填写伦理审查申请表（可至伦理委员会办公室领取），申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理秘书。 二、受理 伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号。拟送审材料目录： 1、伦理审查申请表（签名并注明同期）； 2、药物临床试验方案（注明版本号／同期） 3、知情同意书（注明版本号及日期） 4、招募受试者的相关材料 5、研究病例和／或病例报告表 6、研究者手册 主要研究者履历 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 7、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 8、试验药物的合格检验报告 三、处理 伦理委员会秘书收到申请材料后进行形式审查，一次性告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。 伦理委员会秘书对送审项目进行登记、建档。 四、审查 伦理委员会办公室受理伦理审查申请后，一般需要一周时间进行处理，伦理委员会秘书报伦理委员会主任同意后进入审查程序，对进入会议审查的项目汇总后与伦理委员会委员预约会议时间，并告知申请人召开伦理审查