5.脊柱后路内固定系统注同册技术审查指导原则.docVIP

附件5 脊柱后路内固定系统注册技术审查 指导原则 一、前言 脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着疾病的治疗效果。本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后路内固定系统产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对脊柱后路内固定系统的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本适用于多数融合系统， 本指导原则不适用于椎间融合 本指导原则所包含的产品为脊柱固定系统中常见的医疗器械，不包含特殊脊柱固定产品/系统，如变直径矫形棒、PEEK材料制成的弹性矫形棒、弹性非融合固定系统等产品。 本指导原则涉及的产品所用材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、CoCrMo合金、纯钛及与上述材料实质等同的临床广泛应用的金属材料。 本指导原则适用于境内外产品注册申报，也适用于增加型号规格、改变适用范围的许可事项变更注册。申报时提交资料具体按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）执行。 对于本指导原则不包含的脊柱后路内固定系统，可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。 三、注册单元划分 脊柱后路内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以关键组件作为注册单元进行申报： （一）若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，脊柱固定系统主要包括如下注册单元： 1．颈椎后路钉棒内固定系统 2． 3． 4． 5． 6． 主要组成材料不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。作为单一整体组合使用的产品可以同一注册单元申报。对于必须在同一系统中使用的产品，即使是不同材料制成也可在同一注册单元中申报，如CoCrMo的矫形棒、钛合金的椎弓根螺钉、纯钛的顶丝组成的系统可以申报在同一注册单元中。 （二）若以主要组件为注册单元进行申报，该类产品主要包括如下注册单元： 1．脊柱矫形棒； 2．脊柱矫形钉/椎弓根螺钉； 3．脊柱矫形固定板。 以组件申报的项目需要说明与其配合使用的产品 （三）对于在不同系统中可通用的组件 1．脊柱固定系统中的主要组件，如椎弓根螺钉矫形棒可按照组件单独进行申报 2．脊柱固定系统中的非主要组件，如垫片、连接器等，必须在不同的注册单元中与其他组件以系统进行申报（必须与其他组件构成不同的固定系统），该组件的编码、名称可在不同的注册单元保持相同，如该组件已在其他注册单元中通过了上市许可，可在本次申报资料中明确该注册证号。 四、适应证 根据当前临床手术的应用情况及现有的认知水平，认为脊柱后路内固定系统主要适用于： （一）颈椎后路固定系统主要适用于颈椎的退行性疾病伤（骨折脱）椎管狭窄、畸形（脊柱侧凸、前）肿瘤、颈椎 （二）胸腰椎后路固定系统主要适用于胸腰椎的退行性疾病滑脱伤（骨折脱）椎管狭窄、畸形（脊柱侧凸、前）肿瘤、/腰椎翻修术等；上述脊柱后路内固定系统的适用范围和适应证主要基于当前常规的临床使用状况，也是临床医生的普遍认知，适用于常见脊柱后路内固定系统，但未囊括所有的临床应用。由于受到设计理念、结构差异、固定方式、手术入路等方面的影响，可能在不同生产企业、不同产品、不同的固定系统会有差异，申请人应根据临床评价具体情况合理制定与产品相适应的适用范围。 （三）各组成系统均需明确具体的适应证和适用范围；应明确具体的使用部位（包括节段）、适应证和手术方式。 （四）适用范围的表述要求语句通顺、精炼，符合中文语言表达规范，词语使用需准确、专业，忌用口头用语或夸大有效性和安全性的词汇。 五、研究资料 （一）产品基本信息介绍 1．医疗器械命名规则《医疗器械说明书和标签管理规定》 2．国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、结构特征预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。 3．/组件清单，其中应包含序号、型号规格/编码、组件描述、主要尺寸、材料信息、特殊表面工艺、交