医疗器械临床试验工作程序 - 广东省人民医院.pdfVIP

广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017 年1 月3 日 医疗器械临床试验工作程序 1．资料备案： 申办者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验 资料进行形式审查： (1) 《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功 能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标； 试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。 (2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。 (3)产品自测报告。 (4)临床试验开始前半年内经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量 技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告。 (5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试 验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。 (6)试验的初步方案。 (7)知情同意书样本。 (8)病例报告表。 (9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明 确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件 （如有）。 (10) 申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。