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生物安全管理体系的建立与运行 生物安全管理体系的建立与运行 第一部分 生物安全管理体系简介 生物安全管理体系简介 生物安全管理体系是为实施实验室生物安全管理和控制所需要的组织结构、程序、过程和资源。 它应能保证实验室现有研究工作的生物安全性并满足生物安全目标。 实验室应将政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并将这些文件传达到全体人员，并被其理解、获得和执行。 保证对管理方针和目标的适应性和有效性。 生物安全管理体系体系具有关联性、协调性、适应性等特点。 生物安全管理体系简介 管理：指挥和控制组织的协调活动。 管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标的体系。包括为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源及证明。 管理体系应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。 生物安全管理体系贯穿于实验室活动的整个过程，从取样开始到所有潜在危险材料被处理。 生物安全管理体系简介 先进的生物安全管理体系是确保实验室生物安全所必需的。 好的生物安全管理体系应做到： 防止所操作的病原微生物通过实验室暴露感染个体。 防止传染性微生物从一个被感染的个体传染给他人，造成社会危害。 防止传染性生物材料或受污染的物体离开实验室造成环境污染。 防止生物恐怖的攻击或利用。 生物安全管理体系的建立与运行 第二部分 生物安全管理体系的建立 生物安全管理体系的建立 生物安全实验室的设立机构应成立生物安全委员会 实验室负责人 生物安全负责人 生物安全实验室的设立机构相关职能部门 检验部门 研究部门 安保部门 后勤保障部门 设施设备维护部门 生物安全委员会 对本单位有关生物安全工作提供技术咨询、指导并实施监督。 审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。 审查使用实验室的申请项目、实验方案、防护措施及人员资质等。 根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室的管理使用及全所生物安全工作，提供技术咨询和指导。 协助处理有关的生物安全问题和事故。 后勤保障部门 后勤保障部门指为生物安全体系运行提供支持性服务的职能科室。 防护用品、消杀药品、应急救治物品供应； 实验器械、试剂耗材供应； 实验室常用备品的购置、储存和发放 ； 实验室辅助区域环境卫生及日常消毒去污染； 废弃物处理； 工作人员的生活服务和日常健康监护。 设施设备维护部门 负责保证实验室高压灭菌设备、水电系统、门禁系统、通信设备、报警设施和气压、温度、湿度、过滤等空调系统的正常运转及其维护、检修。 负责中央监控室的日常监控工作。 监测实验室空调系统日常运转状况并做好相应的记录 负责实验室设施和设备的定期检查和验证。 安保部门 负责实验室的安全保卫工作； 负责实验室进出人员的监管工作； 检验部门 全面负责检验项目的运行管理，对在实验室内进行的实验操作和相关人员的生物安全、实验操作过程中使用的相关设施、设备的维护和生物安全负责并有权阻止在实验室内进行的不安全活动。 负责检测实验操作规程的制定，提出修订或补充相应的操作规程的建议，分析实验结果，撰写检测报告。 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经实验室主任批准。 确保参与该项检验项目的工作人员严格执行标准操作规程，保障生物安全。 掌握检验工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。 负责相关操作人员的培训与考核工作。 研究部门 负责实验项目研究工作的运行管理，对在实验室内进行的实验操作和相关人员的生物安全、实验操作过程中使用的相关设施、设备的维护和生物安全负责并有权阻止在实验室内进行的不安全活动。 负责实验操作规程的制定，提出修订或补充相应的操作规程的建议，分析实验结果，撰写总结报告。 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经实验室主任批准。 确保参与该项研究的工作人员严格执行标准操作规程，保障生物安全。 掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。 负责相关操作人员的培训与考核工作。 实验室负责人 全面负责和实施实验室科学研究技术平台的建设和组织管理。在上级领导下，根据党和国家的方针政策，认真贯彻执行中华人民共和国国家标准《实验室生物安全通用要求》[GB1948.9-2004]，实行标准化、规范化、科学化管理。 领导制定实验研究工作计划并组织实施，定期检查总结。 领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效措施，切实保障实验室的生物安全。 聘任实验室的生物安全负责人并确定其职责。 审核制定的实验室管理制度和操作规程制定，促使各类人员掌握与实施。 审查拟进入实验室人员的资格并签发进