除菌过滤器微拟生物截留的试验分析.pdfVIP

整理及推荐:空调过滤器 有隔板高效过滤器/modpic-8/ 高效过滤器检漏/news-2/ 无隔板高效过滤器/modpic-9/ 海南医学院学报 2010，16(2) 148 JournalofHainanMedicalUniversity 除菌过滤器微生物截留的试验分析 刘春燕，吴清刚，黎 李，陈 艳 (海南锦瑞制药股份有限公司，海南 海 口 570216) [摘要] 目的：探讨非最终灭菌注射剂生产过程 中除茵过滤器对微生物的截留效果，确认过滤除茵工艺 的有效性与安全性。方法：采用孔径为0．22 m除茵级聚醚砜滤芯，以直径在 0．3～0．4 m 的缺陷假 单胞茵为生物指示剂，将茵液用滤芯过滤，计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量 比的常用对数值 (LRV)。结果：菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值 LRV大于 7。结论：滤芯每 平方厘米有效过滤面积符合中国药典 2005年版 2部附录XⅦ灭菌法的规定，确认除茵过滤工艺在注射剂 生产过程中的有效性与安全性。 [关键词]除茵过滤器；缺陷假单胞茵；微生物截留；无菌保证程度 [中图分类号]R953 [文献标识码]A [文章编号]1007—1237(2010)02—0148—02 Microbialretentionefficacyanalysisoffiltersterilization LIU Chun—yan，WU Qing—gang，LI Ii，CHEN Yan (HainanJin—RuiPharmaceuticalCo．，L≠．Haikou570216，China) [FoundationProject]．Hainan]V~dicalUnizersityScientificResearchFundSupportedPr0{ecto{畦 Jour~ lOXt3o) [Author]：LJuChun—yan (1972一)，Female，JiexiGuangdong，AssistantEngineer，MB，Tel： Email：Z fM 口O93O@163．COrn Received：2009—12—25 Revised：2010—01—15 -，HMC，2010；16(2)：148—19 View from specialist：Itiscreative，andofcertain scientificand educationalvalue． [ABSTRACT]Objective：Toinvestigatethemicrobialretentionefficacyoffiltersterilizationinorder toevaluatesafetyandpotencyofthesterilizationtechnique．Methods：Pseudomonasdiminutaatdiameter of0．3t O．4 “m wasusedasbio—indicator，tobefilteredthroughaPESU madefiltersterilizationatpore sizeof0．22um ，thencalculatethelogreductionvalue(LRV)．Results：Thecalculated LRV wasgreater than7．Conclusion：Theeffectivefilterspacepersquarecentimetermetthestandardofthesterilizationlaw whichiswrittenintheappendixX Ⅶ ofChinesePharmacopoeiapublishedin2005(2ndedition)，andthe resuItconfirmstheeffectivenessandsafetyofthesterilizationfiltrationtechnologyusedinthelucentispro— duction． -[KEYWORDS]Sterilizationfilt