一、适用范围国产仿制药,进口仿制药。.PDFVIP

一、适用范围 国产仿制药，进口仿制药。 二、资料接收/受理部门 由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举 报中心 （简称总局受理和举报中心）接收/受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品补充申请表三份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国 家食品药品监督管理总局公告2016 年第182 号）要求，申请表 的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件， 提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。 （确认所用版本为最新版 〔以最新发布的公告为准〕，所生成的 电子文件的格式应为RVT\MRT 文件。各页的数据核对码必须一致， 并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或注册 代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合 填表说明的要求。 1 （二）申报资料的整理 1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内 容保持完全一致。每套装入相应的申请表。 2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸， 以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属 第X 套第X 袋每套共X 袋、原件/复印件、联系人、联系电话、 手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注 册代理机构逐袋加盖公章。 3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项 目编号及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价 工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017 年 第100 号，以下简称2017 年第100 号公告）等有关公告通告中 规定的要求提供。 4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项 目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、 各申请机构名称（注册代理机构如适用）等。右上角注明资料项 目编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。 5.资料和文件统一使用A4 规格纸张。申报资料所附图片须 清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要 求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注 〔2011〕98 号）。 6. 申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提 2 供中文摘要及相关部分内容的全文翻译），译文在前，原文在后。 申请人应对翻译的准确性负责。凡必须提交原件的资料，应保证 原件提交份数满足要求。 四、申请表审查要点 1.其他特别申明事项：申请仿制药质量和疗效一致性评价 （以下简称一致性评价），需在申请表特别申明事项中注明，“一 致性评价申请，处方工艺有变更”、“一致性评价申请，处方工艺 未变更”或“免于参加一致性评价的申请”。 2.申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理 办法》附件4 中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品 监督管理总局审批的补充申请事项：其他”。 3.规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格。 4. 申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持一 致，改变处方工艺的除外。 5.缴费信息：改变处方工艺的，申请人应指定其中一个申请 机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位置勾选“本机构负责 缴费”。 6. 申请机构签章 6.1 审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。 6.2 申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致，应符合 国家有关用章规定并具法律效力。 6.3 法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章（如有），签 3 字形式应为亲笔签名。需要由非法定代表人签名的，应当由法定 代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。 五、申报资料审查要点 （一）国产仿制药 1.申报资料要求 1.1 一致性评价申请 应按照2017 年第100 号公告的规定提供符合 《关于发布化 学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要 求（试行）的通