医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意--袁斌华2012.pdfVIP

医疗器械临床研究的 伦理审查与知情同意 深圳市药品监督管理局 医疗器械监管处 袁 斌 华 yuanbinhua@ yfyuan81@ 2 0 1 2 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthreadtid=37071fromuid=1023 一、医学伦理法规发展简述 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthreadtid=37071fromuid=1023 1、实验动物福利与保护 • 从1822年开始 英国提出了应该： 用尽可能少的动物数； 并且是以尽可能少给试验动物带来痛苦的 方式来进行动物实验。 对动物尚且如此，那么对待我们人类自 身呢？ 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthreadtid=37071fromuid=1023 2、 《纽伦堡法典》 －伦理原则的确立 二战期间，德国纳粹医生以科学研究为 名，进行了一系列惨无人道的人体试验。 1946～1947年盟军在纽伦堡为了寻找审判 纳粹医生的法律依据，特制定了 《纽伦堡法典》 －第一部医学研究伦理法典：主要包含 10条基本伦理原则。奠定了 《赫尔辛基宣 言》的基础。 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthreadtid=37071fromuid=1023 3、 《赫尔辛基宣言》 －人体医学研究的伦理准则 1964年世界医学大会制定的 第一部对医学自身作出规范的“职业准则”。 “病人的健康必须是我们首先考虑的事”； “只有在符合病人的利益时，医生才可能提供 可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗 措施”； “为了促进科学的发展和救助患病的患者，将 实验室的试验结果用于人体是不可缺少的”。 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthreadtid=37071fromuid=1023 4 、不道德的医学研究事件 • 20世纪60年代：tuskegee梅毒试验。为了研究梅 毒的自然病程，当1940年即已发现青霉素能够有 效治疗梅毒后，研究方仍然阻止受试者获得青霉 素治疗。 • 同期，纽约犹太人慢性病医院进行肝癌研究。为 研究排斥反应，患者在完全不知情的情况下，体 内被注射肝癌细胞－研究者辨称是为了避免患者 过于紧张－而完全避开伦理审查进行研究。 • 因而催生了 《贝尔蒙报告》－1979年美国。 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthreadtid=37071fromuid=1023 氧立得休克（不良反应）试验 • 治疗心血管疾病的药物引起休克？—— 停用其它药物，看究竟是不是氧立得引起 ——结果再次诱发了休克——临床警示意 义大，但违背了伦理。 2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 /forum.php?mod=viewthreadtid=37071fromuid=1023 新麻对健康儿童鼻腔黏膜的 损伤试