GMP自检概述1-自检的组织准备与计划编制.pptVIP

第1部分：GMP自检概述 内容： 什么是GMP自检？ 为什么要进行GMP自检？ GMP对自检的要求 GMP审计的类型 GMP自检的过程 GMP自检管理 什么是GMP自检？ GMP自检（Self Inspection）是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。 在ISO 9001中，称为“内部审核”、“内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 为什么要进行GMP自检？ GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一； 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求； 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 企业实施GMP自检的现实意义 指出药品生产企业存在的生产质量风险； 获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据； 指出需要生产质量管理改进的可行性； 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通； 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。 SDA GMP（98）对自检的要求 有程序化的 有规定范围 有时间限定 有目的 活动过程和 结果有要求 对GMP有关自检条款要求的理解（1） GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式、特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业的生产质量管理程序文件、相关的法律、法规和标准的要求。 药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容： 对自检方案应进行计划； 应规定自检的职责； 按照文程序化实施自检过程； 需对纠正措施进行实施和确认 GMP有关自检条款要求的理解（2） 自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检的方案，通常每年至少进行一次完整的自检，自检的范围应事先明确，以确保生产质量规范的符合性和一致性。 自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。 自检只能由胜任工作有资格的人员进行。 自检与GMP检查 自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计。 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。 GMP自检的类型 可根据自检目的分别选择 全面自查 简要自检 跟踪自检 自检活动的要素分解 GMP自检管理的主要工作内容 GMP自检年度的计划的制订； 自检工作各相关部门职责的确定； 自检程序的制定与执行； 自检员的选择、培训与管理。 GMP自检管理1：GMP年度自检计划 年度计划的目的： 保证自检工作的能够有计划地实施； 便于管理、监督和控制自检； 是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领。 年度工作计划的内容： 自检的目的 自检的范围 自检的依据 自检小组成员 主要自检活动的时间安排 GMP自检管理1：GMP年度自检计划 制定自检年度计划需要考虑的因素： 自检的目的： 是企业的生产质量管理现状符合国家有关规范的要求； 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； 在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备； 维护、完善、改进管理体系的需要。 GMP自检管理1：GMP年度自检计划 制定自检年度计划需要考虑的因素： 自检的范围： 自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务 ； 自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所有部门、区域、产品 。 GMP自检管理1：GMP年度自检计划 制定自检年度计划需要考虑的因素： 确定年度自检范围应考虑的因素： 自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企业自身的管理需求，如对新产品开发、销售服务管理等部门。 在确定区域、部门或场所时，凡是与执行GMP要求有关的部门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分支机构是否包括在自检范围之内。 自检应覆盖企业所有的剂型和和产品。 GMP自检管理1：GMP年度自检计划 制定自检年度计划需要考虑的因素： 自检的依据： 相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-2