GMP之质量部.docVIP

目录 第一节 质量控制实验室管理 1 第二节 物料和产品放行 5 第三节 持续稳定性考察 5 第四节 变更控制 7 第五节 偏差处理 7 第六节 纠正和预防措施 8 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十四条 质量控制实验室的人员、场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。如有特殊原因，可以按照第十一章中委托检验部分阐述的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。 第二百二十五条 质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管辖同一企业的一个或多个实验室。 第二百二十六条 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 第二百二十七条 质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。 第二百二十八条 文件 1. 质量控制实验室文件应符合第八章的原则，应有下列详细文件，如： (1) 质量标准； (2) 取样操作规程和记录； (3) 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； (4) 检验报告或证书； (5) 必要的环境监测操作规程、记录和报告； (6) 必要的检验方法验证记录； (7) 仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 2. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 3. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。 4. 除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始资料，如实验室日志或记录，以方便查阅。 第二百二十九条 取样 应有取样的操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。 1. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 2. 应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述： (1) 取样方法； (2) 所用器具； (3) 样品量； (4) 分样的方法； (5) 存放样品容器的类型和状态； (6) 样品容器的标识； (7) 取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； (8) 贮存条件； (9) 取样器具的清洁方法和贮存要求。 3. 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 4. 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。 5. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。 6. 样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。 第二百三十条 检验 应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。 1. 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 2. 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： (1) 采用新的检验方法； (2) 检验方法需变更的； (3) 采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法； (4) 法规规定的其它需要验证的检验方法。 3. 对不需要进行验证的检验方法，企业应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。 4. 检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。所有计算均应严格核对。 5. 检验记录至少应包括以下内容： (1) 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； (2) 依据的质量标准和检验操作规程； (3) 检验所用的仪器或设备的型号和编号； (4) 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； (5) 检验所用动物的相关信息； (6) 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； (7) 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； (8) 检验日期； (9) 检验人员的签名和日期； (10)检验、计算复核人员的签名和日期。 6. 所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应按经质量管理部门批准的方法进行，检验应有记录。 7. 应特别注意实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基的质量。 8. 原辅料、与药品直接接触的包装材料或产品检验用动物，必要时应在使用前检验或隔离检疫。饲养和管理应确保动物适用于预定用途。动物应有标识，并应保存使用的历史记录。 第二百三十一条 检验结果超标调查 质量控制实验室应建立检验结果