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上海贝达技术管理咨询有限公司 ISO9001:2000 质量管理体系?内审员培训教材 ISO9001:2000 质量管理体系?内审员培训教材 1、质量审核的分类： 1.1 审核对象分类： 1.1.1 产品质量审核 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。 1.1.2 过程（工序）质量审核 独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。 1.1.3 质量管理体系审核 独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。 1.2 审核范围分类法 1.2.1 全部审核 组织质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是由第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了组织产品质量形成的各个过程、各个方面，都属于全部审核。 1.2.2 部分审核 对组织质量管理体系过程有选择性的审核，对组织某类产品、某个过程的审核，均属于部分审核。这种审核仅覆盖组织产品质量形成某个过程、某个部门和某个场所。体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验一般都采用部门审核。 1.2.3 跟踪审核 这也是一种部分审核。不同点是这种审核主要是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。 1.3 按审核方分类法 1.3.1 第一方审核—纠正改进 这是组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。 进行第一方审核的主要理由是： a)?质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO9001的要求； b)?内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持； c)?在外部审核前纠正不合格项； d)?推动内部管理的改进。 1.3.2 第二方审核—评定批准 这是顾客对供方开展的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中，要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定。对供方来说这是第二方审核。 进行第二方审核的主要理由是： a)????? 质量管理体系的要求； b) 选择、评定合格供方； c)????? 为改进供方的质量管理体系提供帮助； d) 加深双方对质量要求的理解。 1.3.3 第三方审核—认证／注册 第三方是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。 三种审核方审核及区别 2、内部质量审核策划： ①搜集资料/准备 ②安排审核员——独立性、客观性 ③审核计划——集中式、滚动式。初次体系建立时，一般可用二次内审来覆盖标准的所有条款 ④审核时间表——提前通知；最好比外审时间长；覆盖所有班次；审核流程/顺序。 ⑤文件审核——标准条方、质量体系文件、了解企业的运行方法和控制要点 ⑥审核检查表——内审检查表不是问卷表，内审最好自行编制内审检查表，将标准条文转换。 2.1 编制内审计划（滚动式）： 2.1.1 年度内审计划 RS公司质量管理体系内部审核2001年度计划 （集中式） 2.1.2 内审实施计划 审核活动计划是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。 审核活动计划应明确审核的目的和范围，审核依据的文件（标准、手册及程序等），审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。 审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或是选择过程法等。 审核活动计划案例见下表。 表RS公司质量管理体系内部审核计划 2.2 成立审核小组： 根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。 小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核