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产品化学性能检验规范 文件编号 版 号 页 次 发 布 日 期 1　目的 应用适当的试验来评价产品的化学性能，以确保产品的化学检验方法的准确性。 2　范围 本方法适用于产品的易氧化物、酸碱度、重金属、不挥发物、紫外吸光度和环氧乙烷的检查。 3 依据标准 GB8368　ISO8536-4　一次性使用输液器 GB8369　ISO1135-4　一次性使用输血器 GB15810　ISO7886　一次性使用无菌注射器 GB15811　ISO7864　一次性使用无菌注射针 GB18671　一次性使用静脉输液针 GB/T14233.2　医用输液、输血、注射器具检验方法　第一部分：化学方法 YZB/国-2011　一次性使用真空采血器配套用针 YZB/国　一次性使用分装输液器　带针 YZB/赣-2013　一次性使用配药注射器　带针 YZB/赣-2013　一次性使用配药用针 4　还原物质（易氧化物） 4.1　方法---间接滴定法 4.1.1　原理 水浸液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸钾氧化，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘被硫代硫酸钠还原。 4.1.2　溶液的配制 a)　稀硫酸（20%）：量取128ml硫酸，缓缓注入500ml水中，冷却后稀释至1000ml。b)　C（）=mol/L硫酸溶液：量取60ml硫酸，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml，摇匀。 c)　C（KnO4）=0.02mol/L高锰酸钾标准溶液：称取3.3g高锰酸钾，溶于1050ml水中，缓缓煮沸15min，冷却，于暗处放置两周，用已处理过的4号玻璃滤埚过滤，贮存于棕色瓶中。标定其浓度。 注：玻璃滤埚的处理是指玻璃滤埚在同样浓度的高锰酸钾溶液中缓缓煮沸5min。 )　C（KMnO4）=0.002mol/L 高锰酸钾标准溶液：临用前取0.02mol/L高锰酸钾标准溶液加水稀释10倍。必要时煮沸，放冷，过滤，再标定其浓度。)　淀粉指示剂：称取0.5g淀粉溶于100ml水中，加热煮沸后冷却备用。 产品化学性能检验规范 文件编号 版 号 页 次 发 布 日 期 f)　C（Na2S2O3）= 0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液：称取26g硫代硫酸钠（Na2S2O3·5H2O）或16g无水硫代硫酸钠，加0.2g无水硫酸钠，溶于1000ml水中，缓缓煮沸10min，冷却。置两周后过滤，标定其浓度。 )　C（Na2S2O3）=0.01mol/L 硫代硫酸钠标准溶液：临用前取0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液用新煮沸并冷却的水稀释10倍。)　C（Na2S2O3）=0.0mol/L 硫代硫酸钠标准溶液：临用前取0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液用新煮沸并冷却的水稀释0倍。 4.1.3 0.02mol/L高锰酸钾标准溶液的标定 精密称取0.25g于105℃～110℃电烘箱中干燥至恒重的工作基准试剂草酸钠，溶于100ml硫酸溶液（92+8）中，用配制好的高锰酸钾溶液滴定，近终点加热至65℃，继续滴定至溶液呈粉红色，并保持30s。当滴定终了时，溶液温度应不低于55℃，同时做空白试验。每6.7mg草酸钠相当于0.02mol/L高锰酸钾标准溶液1ml。 计算： W×1000×0.02 M = ———————— （V V0）×6.7 式中： M — 高锰酸钾溶液的浓度，mol/L； W — 基准草酸钠的重量，g； V — 本液消耗高锰酸钾的体积，ml； V0— 空白液消耗高锰酸钾的体积，ml。 4.1.4 0.1mol/L硫代硫酸钠溶液的标定 称取0.1g于120℃℃干燥至恒重的基准重铬酸钾，置于500ml碘量瓶中，溶于25ml水，加2g碘化钾及20ml硫酸（20%），摇匀，于暗处放置 10 min。加150 ml水，用配制好的硫代硫酸钠溶液[C（Na2S2O3）=0.1mol/L]滴定，近终点时加ml淀粉指示液（g/L），继续滴定至溶液由蓝色变为亮绿色。同时作空白试验。每4.903mg的重铬酸钾相当于0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液1ml。（室温在25℃以上，应将反应液及稀释用水降温至约20℃）。 计算： W×1000×0.1 M=　———————— （V—V0）×4.903 式中：M — 硫代硫酸钠溶液的浓度，mol/L； W — 基准重铬酸钾的重量，g； V — 本液