湖南省药品流通飞行检查和处理情况公告（公告.docVIP

附件 2017年第1次药品流通飞行检查情况 序号 企业名称 检查日期 存在的主要问题 处理情况 备注 1 涟源市楚丰医药有限公司 2017.6.13-6.14 1．企业质量管理体系文件不完备。2015年至今无冷链设备再验证文件、药品追溯管理制度、文件修订记录、年度质量评审记录、不合格药品和药品养护分析报告等质量管理文件。 2．企业设置的计算机系统不符合药品GSP管理要求。基础数据库未包括供货单位、购货单位信息及供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质等内容；不能对购货单位的经营使用范围进行识别与控制。 3．企业对部分零售药店、个体诊所销售药品未开具发票。 4．企业未定期开展质量管理体系内审。 ．企业质量负责人未全面负责质量管理工作。 6．质量管理部门未对供货单位及购货单位合法资格进行动态管理。 7．企业未制定2017年度培训计划，且未开展培训。 8．企业购进的药品止咳桔红颗粒（标示海南康芝药业股份有限公司生产、批，无药品采购、养护、出库复核记录。 9．现场无法查询2017年6月12日前冷库、常温库、阴凉库的温湿度监测记录。 10.企业未对温湿度监测设备进行校准、检定。 11.企业未对冷藏运输设施设备进行定期验证。 12．企业对个别药品未开箱验收。13．药品在库储存中，不同品种混箱放置。如盐酸氨溴索注射液与左氟沙星注射液混合放置在同一纸箱中。 14．不合格药品处理不符合GSP要求。如超过有效期药品舒筋风湿酒（批仍放置于合格品区。 15．国家有专门管理要求的药品未设置专库存放，有现金交易含特殊药品复方制剂的行为。 16．冷藏药品使用矿泉水冰冻蓄冷方式运输，无运输途中温度记录。 撤销 GSP认证证书 涉嫌违法违规行为已移交娄底市局进一步调查核实后依法处理。 2 邵阳众鑫医药有限公司 2017.6.13-6.14 1．企业对部分零售药店、个体诊所销售药品未开具发票。 2．部分库房未配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 3．冷库未配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 4．企业未按规定对冷库进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 5．企业未按规定对冷藏运输等设施设备进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 6．企业收集的个别供货单位资质不齐。企业未能核实、留存个别供货单位销售人员的资料。 7．企业未对库房温湿度实行有效监测、调控。 8． 企业未能按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 撤销 GSP认证证书 涉嫌违法违规行为移交邵阳市局进一步调查核实后依法处理。 3 双峰县宏鑫医药有限责任公司 2017.6.15-6.16 1．企业中药饮片验收员不具备中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称。 2．企业质量管量制度内容中未制定药品追溯管理的规定。《含特殊药品复方制剂管理制度》未按国家的管理规定进行修订。 3．企业未按规定对温湿度监测系统和冷链设施设备定期验证。 4．企业个别首营品种资料审核不符合要求、资料收集不全。 5．企业销售终止妊娠药品，对个别购货单位采购人的相关资质证明材料未收集审核。如2017年5月18日向双峰县青树坪镇中心卫生院销售米非司酮片100瓶，未收集采购人员身份证明复印件。 6．企业个别药品未抽样检查至最小包装。 7．企业个别药品未按批号堆码。 8．企业未按要求设置含特殊药品复方制剂专库。 核减企业含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品经营范围、限期 整改 涉嫌违法违规行为移交娄底市局进一步调查核实后依法处理。 4 武冈市康佳医药有限责任公司 2017.6.15-6.16 1．企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展专项内审。 2．企业培训效果欠佳，部分相关人员不能完全正确理解并履行职责。 3．经营冷藏、冷冻药品的，未配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 4．运输冷藏、冷冻药品的车载保温箱不符合药品运输过程中对温度控制的要求。 5．企业未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 6．企业购进的个别药品未按规定的程序和要求进行收货、验收，防止不合格药品入库。 7．企业销售药品时，对个别购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明未核实。 限期 整改 / 5 湖南华源瑞达医药有限公司 2017.6.13-6.14 1．企业组织机构设置了业务副总经理岗位，但职责文件中未见副总经理岗位职责的内容。 2．企业质量负责人未在职在岗在检查期间。 3．企业购进的个别药品未按规定开箱验收。 4．企业个别时段因温湿度报警系统欠费，不能及时预警报警。 5．企业部分岗位人员的计算机系统实际操作与授权范围不一致。 限期 整改 / 6 湖南神舟医药有限公司 2017.6.13-6.14 1．企业质量负责人因病