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中国工业气体工业协会气体压力设备专业委员会 文件编号：SBZW-QD-04-0 版本：0 质量保证体系文件基本要求 及其基本构成 （适用于制造申请单位） 中国工业气体工业协会气体压力设备专业委员会 2016 年1 月20 日 1 / 8 中国工业气体工业协会气体压力设备专业委员会 1 概述 压力容器申请单位应按照《许可条件》、《基本条件》的要求，建立适合本单位实际情况的质量管理 注 体系，编制质量管理体系文件，体系文件的基本构成分为四个层次 ： a) 质量手册(含质量方针和质量目标)。 b) 程序文件。 c) 作业指导文件（包括技术性的作业指导书也称通用工艺文件及检验试验规程；质量计划；管理性 的管理标准和工作要求；仪器设备的安全操作、自校准等规程；表卡等）。 d) 记录（一种特殊类型的文件）。 注：上述四个层次是最基本的结构，企业可根据申请的级别、范围及产品的复杂程度，策划质量管理体系 的结构、形式和表述的方式与详略程度。 2 质量手册的要求 质量手册是企业质量管理的纲领性文件，为了更全面的反映出企业质量体系的情况，对质量手册的章 节结构要进行策划。一般要遵循两个原则，一是章节结构要尽量与 《许可条件》第四章、《基本条件》的 要素有对应关系；二是在内容满足 《许可条件》、《基本条件》要求的前提下，企业可以根据企业的规模、 文化、产品类别、级别，调整手册的形式和结构，但基本应包括以下内容： a．封面、目录和前言 b．质量手册的批准令 c．质量方针、质量目标 d．适用范围 e．引用的文件 f．采用的术语和定义 g．管理职责、质量管理体系等共17个要素的控制内容和要求 h. 必要的附件 3 质量手册的格式（章节） 3.1 格式 封面 （注：应在封面上写有企业名称、质量手册，质量手册的第X 版次，写明质量手册编号、文件发放 编号、手册受控状态，还应写明手册的发布日期及实施日期） 目录 （注：质量手册的目录，分为章节序号、章节名称、页数） 01 前言 （注：主要陈述企业基本概况，以简练的文字说明企业的发展概况、性质、规模、生产能力、 人员素质和设备情况，制造范围和产品特点，制造业绩等。企业名称、地点、邮政编码、电话、传真、 网址。） 2 / 8 中国工业气体工业协会气体压力设备专业委员会 02 质量手册发布令 （注：可以企业红头文件的形式正式发布，由最高管理者签发。也可以直接在手册 上发布。发布令应说明本手册符合《锅炉压力容器制造监督管理办法》、《锅炉压力容器制造许可条件》 （国质检锅〔2003〕194 号）的要求，结合企业实际，明确手册的作用、性质、适用产品范围、用途及对 全体职工的要求，同时授权质保工程师负责质量管理体系的保持和运行，并对质量手册的实施负责。该 发布令应由企业的最高管理者亲笔签字） 03 质量方针和质量目标 （注：质量方针应与企业的宗旨相适应，包括对满足法律法规要求和持续改进 质量管理体系有效性的承诺，是制定和评审质量目标的依据，并对实施中内部沟通和理解、持续适宜性 的评审提出要求；质量目标应与质量方针保持一致，要可量化、考核，实施动态化管理。本节也可放入5 管理职责中） 1、范围 (注：明确质量手册适应企业所申请的压力容器产品制造类别、级别范围，应用的过程范围， 相关的机构职能部门范围，同时适用于在合同环境下向顾客和评审机构提供证实本企业质量管理能力的 场合) 2、引用标准 (注：说明编制质量手册时所引用的国家和行业的法规名称和编号) 3、术语和缩写 (注：手册中采用的术语应符合国家现行有关法规、标准。企业自定的术语或缩写应有 明确的定义或名词全文，但应尽量使用现有的通用的概念、术语和定义。手册中出现的符号应加以说明， 外文缩写应列出原文对照) 4、质量管理体系 4.1 总要求 (注：叙述企业的质量管理体系应符合压力容器制造的安全法