某一次性医疗器械械公司质量手册.docVIP

0.0 目 录 主题 　 页码 0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １ 0.1 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0.3 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄ 8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 0.7 公司组织机构图 11 0.8 质量体系组织结构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 0.9 质量管理职能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13 1 范围 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １6 2 引用标准 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １7 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 ２6 4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 4.2.1 总则 ２7 4.2.2 质量手册 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２8 4.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄２9 4.2.4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.