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ChinJ C|．nPharmacOl 621
Vo|．28No．8 2012(SenalNo．154)
August
中国药物GLP机构发展和运行现状
in
A for and situationofGLPIhcilitiesChina
surveyreportdeVelopingoperating
李见明啦，杨琛懋3，常 摘要：目的 了解国家食品药品监督管理局(sFDA)药品非临床研究质量管理
马 碌3，李 波4，曹 艳轳 规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状。方法通过网络进行在线问卷调
查，汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息，进行
彭 真1，胡 明1
GLP认证的机构提供了有效信息。90％
统计分析。结果有38家通过sFDA
左右的机构动物房面积在500m2以上；各机构本科以上从业人员在1600名以
上，一半以上机构硕士人员占到30％；30家机构建立了动物福利制度；28家机
(1．中南大学公共卫生学院，长沙4l0078；
构完成了重要检测设备的3Q确认程序；7家机构通过了中国合格评定国家认可
2国家食品药品监督管理局药品认证管理中
心，北京100061；3．国家上海新药安全评价研
究中心，上海201203；4．中国药品生物制品检GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段，在人员结构、动物管理、仪器设备
定院，北京100050) 和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢。
关键词：SFDA；药品非临床研究质量管理规范；药品认证；实验室认证；动物管理
中图分类号：R954 文献标识码：C
LI Shen—ma03，
Jian—min92，YANG 文章编号：1001—6821(2012)08一0621—08
CHANG
Yan3，MAJin93，
LI thenonclinicalresearchfacilities
B04，CAOCai2， Abstract：Objective‘roinvestigate
PENG cenified astoknowthe and situation
Zhenl，HUMin91 bySFDA，so developingoperating
ofGLPfacilities。MethodsTodothe ontheInter．
questionnairesurvey
collectedthedetailinfb瑚ationaboutthescaleofthein-
net，thissunrey
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