基于医疗器械商品名管理的探讨.pdfVIP

注册管理· 专题 Registration Management · Thematic Forum 关于医疗器械商品名管理的探讨 袁鹏 罗维娜 徐亮 胡雪燕 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 （北京100053 ） 文章编号：1006-6586(2013)04-0017-04 中图分类号：R197 文献标识码：A 内容提要：目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名，但在实际医疗器械 收稿日期： 2013-02-28 商品名管理过程中，特别是从医疗器械产品注册角度看，与药品商品名管理相比，还存 在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求，结 作者简介： 合国内药品和其他产品商品名管理要求，对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、 袁鹏，国家食品药 弊分析，并提出了有益的建议，为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。 品监督管理总局医 疗器械监管司注册 关键词： 医疗器械 商品名 管理 一处主任科员；罗 维娜，工程师；徐 亮，国家食品药品 Disscuss on the Administration of Medical Device Trade Name 监督管理总局医疗 PENG Yuan LUO Wei-na XU Liang HU Xue-yan China Food and Drug Administration (Beijing 100053) 器械技术审评中心 副主任科员；胡雪 Abstract: Some registration certifications of medical device specify the trade name, but ,in actual administration work, there has some 燕，国家食品药品 problems, such as, lack of the code of medical device Nomenclature, too much medical device use the trade name. This paper 监督管理总局医疗 investigate the administration of medical device trade name rule in foreign countries, integrate the drug and other prouducts trade 器械监管司注册一 name management legislation in china, Analysis of the pros and cons of regulatory requirements of medical device trade name and 处副调研员 provide propo