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2017-10-29 发布于上海
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HVAC系统环境监测研究

HVAC系统环境监测研究何祥目录 3 参考法规和指南 1 2 HVAC系统基础测试布点研究 3 HVAC系统静态测试布点研究 3 4 HVAC系统动态测试布点研究 3 日常环境监测管理不管理 5 2/48 参考法觃和指南 (CFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 2010 (CFDA) 2010年版GMP (CFDA) Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises, Facilities and Equipment (CFDA)药品GMP指南—厂房设施不设备 European Commission. The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Vol. IV, Good Manufacturing Practices. Medicinal products for human and veterinary use. 欧盟药品法规第4卷GMP （人用和兽用药品） Part 210, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General. (FDA) 联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP 总则 (FDA) Title 21, Code of Federal Regulations, Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. (FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范 3/48 参考法觃和指南 ISO14644 Cleanrooms and associated controlled environments ISO14644 洁净室及相关受控环境 ISO14698 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control ISO14698 洁净室及相关受控环境—生物污染控制 ISO14644 ISO14698 已全文翻译为 GB/T 25915 GB/T 25916 PDA TR No.13 Fundamentals of an Environmental Monitoring Program PDA 13#技术报告环境监测计划的基本原则 PDA TR No.13是制定环境监测计划的可靠规范，最新版2014已经发布 4/48 参考法觃和指南 GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级 GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GB/T25915.1的梱测不监测技术条件 GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分：梱测方法 GB/T 25915.4-2010