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中药制剂的稳定性意义 中药制剂的稳定性变化 化学稳定性变化 物理学稳定性变化 生物学稳定性变化 重点 影响中药制剂稳定性的因素 中药制剂稳定化的措施 中药制剂稳定化的措施 中药制剂稳定化的措施 中药制剂的稳定性考察方法 留样观察法 加速试验法 加速试验法 常规试验法 * * 药剂的稳定性系指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转直至临床用前的一系列过程中质量变化的速度和程度。 稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是核定药物制剂使用期限的主要依据。 化学稳定性变化 物理学稳定性变化 生物学稳定性变化 化学稳定性变化: 是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物的含量（或效价）降低、色泽产生变化等。 物理学稳定性变化： 主要是指制剂的物理性状发生变化，如混悬液中药物粒子的粗化、沉淀和结块，乳剂的分层和破裂，溶液剂出现浑浊、沉淀，固体制剂的吸湿，片剂的崩解度、溶出度的改变等。 生物学稳定性变化： 一般是指制剂由于受微生物的污染而导致的腐败、变质。 重点讨论中药制剂的化学稳定性，及与化学稳定性密切相关的固体制剂的吸湿等问题。 制剂工艺的影响 水分的影响 空气（氧）的影响 温度的影响 pH值的影响 光线的影响 一、延缓水解的方法 ⒈ 调节pH值 ⒉ 降低温度 ⒊ 改变溶剂 ⒋