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　 验证实施的一般性原则和步骤 前验证 △ 新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前 验证的方式。 △ 前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生部 门转移的必要条件，它是一个新品开发计划的 终点，也是常规生产的起点。 　 验证实施的一般性原则和步骤 前验证应注意： △ 前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不 是优选工艺条件，更不是优选处方； △ 为了使前验证达到预计的结果，生产和管理人员在前验证之前 进行必要的培训是至关重要的； △ 实施前验证的人员应当清楚地了解所需验证的工艺及其要求，消 除盲目性，否则前验证就有流于形式的可能； △ 由于没有将影响质量的重要因素列入验证方案，或在验证中没有 制订适当的合格标准，结果验证获得了一大堆所谓的验证文件，但最 终并没有起到确立“运行标准”及保证质量作用的事例并不少见。 　 前验证的步骤 1、设计确认（DQ） ○ 设计确认(OQ)是由设计、咨询单位专家、本企业高层领导和专业技术人员参加， 对设计进行审查和确认。 ○ 根据GMP的要求、本企业设定的目标、设计中所选用设备或系统用户实 际使用的反馈意见、咨询单位专家提供的数据资料， 审查设计的合理性， 看设计中所选用的设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合GMP的要求， 是否适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。 ○ 邀请资深专家参与设计确认是非常有益的。 ○ FDA认为，法规并不规定企业必须将新建企业或大型技改项目的设计方案报FDA认可， 但他们不能拒绝企业对设计进行审核的请求。 ○ 错误或不完善的设计完全有可能使企业最终浪费资金。 　 前验证的步骤 2、安装确认（IQ） ○ 对供应商提供技术资料的核查 ○ 对设备、备品备件的检查、验收以及设备 的安装检查， ○ 确证其符合GMP、厂商的标准及企业 特定技术要求的一系列活动 　 前验证的步骤 2、安装确认（IQ） 安装确认的具体工作通常包括以下内容： 1．技术资料检查归档 2. 备品备件的验收 3．安装的检查及验收 　 前验证的步骤 3、运行确认（OQ） 运行确认(OQ)试验系指通过按草拟的标准操 作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验， 俗称试车。 　 前验证的步骤 3、运行确认（OQ） 考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与标准是否一致，仪表是否可靠， 运行中安全性是否有保证等因素。 全面考虑草拟的标准操作规程是否适用， 必要时应作出相应的补充与修改。 安装确认与运行确认一般可以由设备供应商与使用单位共同完成。 供货商通过运行确认，将设备或系统调至适当的工作状态， 同时培训了企业的人员； 企业则通过这一活动，学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。 　 前验证的步骤 3、运行确认（OQ） 运行确认应注意以下各点： 1．计量器具检定／校准 设备安装后检查流量、压力、温度、重量等关键仪表是否已经 检定／校准并有相应的标志。 2．功能测试 按照有关标准以及设备技术说明书所列标准， 检查设备的每 一功能及安全性。 　 前验证的步骤 3、运行确认（OQ） 运行确认应注意以下各点： 3．操作规程及培训 主要设备应制订相应的操作、清洗、日常维修规程， 规程一般由设备的使用部门负责起草， 并由质量管理部门批准。能否编写这类规程在一定程度上可以说是培训成效的见证， 如果在运行确认中还没有规程的草案， 就很难有理由认为人员已经达到了培训的要求。 应制订这类规程的草案并在运行确认的后期由有关人员批准这类草案，使其成为正式规程。 有正式的规程是运行确认最终批准的先决条件。 　 前验证的步骤 3、性能确认（PQ） ○ 性能确认(PQ)是为了证明设备、系统是否达到设计标准和 GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。 ○ 就辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能 确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。 如工业蒸汽、冷冻站、压缩空气系统、净化空调系统，它们的性能确认即是系统试车，没有模拟生产可言。 　 前验证的步骤 3、性能确认（