内蒙古自治区十三五期间气管-2017年11月.docVIP

内蒙古自治区“十三五”期间气管 插管（带气囊）不良事件重点监测工作方案 自治区食品药品监督管理局 （2017年5月8日） 为落实国家药品安全“十三五”规划要求，全面推动医疗器械不良事件重点监测工作，切实提高监测、评价和风险预警能力，根据医疗器械不良事件监测有关规定和《食品药品监管总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2016〕173号）、《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年度医疗器械不良事件监测能力建设和重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2017〕14号）精神，结合我区实际，制定本方案。 一、工作目标 （一）落实国家药品安全“十三五”规划工作要求，到2020年末完成气管插管（带气囊）不良事件重点监测工作，建立重点监测工作模式，分析气管插管（带气囊）风险，提出风险控制措施，为医疗器械监管提供技术支撑，保障公众用械安全。 （二）以重点监测工作为抓手，督促监测机构、生产经营企业和使用单位进一步加强医疗器械不良事件监测工作，强化生产经营企业及使用单位的监测及报告意识，提高风险预警及控制能力。 (三)提高监测效能，推动我区医疗器械不良事件监测能力建设。 二、工作内容与职责分工 （一）自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责组织开展医疗器械不良事件重点监测工作，并协助其他省局完成本辖区内重点监测的相关工作；制定重点监测工作实施方案，协调卫生行政部门建立监测哨点；组织开展调研，遴选重点监测生产企业、确定气管插管（带气囊）的企业数量及重点监测的年限；督导本行政区内的重点监测工作；审核自治区药品不良反应监测中心（以下简称自治区中心）撰写的年度工作总结和“十三五”期间重点监测工作总结。 自治区中心负责辖区内重点监测工作实施、培训、指导、报告审核等技术工作，并协调各盟市医疗器械不良事件监测机构（以下简称盟市中心）对辖区内开展重点监测工作哨点医院进行技术指导及宣传培训；全面收集信息，包括气管插管（带气囊）的基础信息、使用情况和不良事件报告；负责组织撰写风险分析评价报告、起草年度工作总结和“十三五”期间重点监测工作总结。同时负责与广东省药品不良反应监测中心沟通交流，协同开展工作。 各盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）负责组织、协调和督导本行政区内的重点监测工作。 各盟市中心负责各自辖区内重点监测工作实施、培训、指导、报告审核等技术工作，对辖区内开展重点监测工作的哨点医院进行技术指导及宣传培训。 （二）生产经营企业应当按照食品药品监督管理部门和监测机构的要求，制定本企业重点监测方案，开展重点监测工作，主动收集本企业产品不良事件报告等相关数据并上报；分析监测部门反馈的不良事件报告等相关风险信息；配合监管部门和监测机构开展调研、风险分析与评价工作；于每年12月中旬前向自治区中心汇报开展重点监测工作的进展情况；撰写医疗器械不良事件监测及风险分析评价报告。 （三）医疗器械使用单位按照要求，积极配合建立监测哨点，主动收集气管插管（带气囊）不良事件报告等相关数据；配合监管部门和监测机构开展不良事件的调查和分析评价工作。 三、重点监测工作方式及程序 重点监测实行由自治区局组织、自治区中心和相关生产经营企业实施、使用单位配合的协同工作方式，按以下程序进行： （一）调研 自治区局负责组织开展调研，充分了解产品基本情况和可能存在的风险。 1.生产企业 在前期对医疗机构摸底的基础上结合国家中心的工作安排，确定对河南省和广东省气管插管（带气囊）生产企业（共3个）为调研点。 2.医疗机构 根据我区医疗机构实际情况，在保证每个盟市设立至少1个监测哨点的基础上，确定24家医疗机构为本次重点监测哨点（具体名单见附件）。 （二）启动 自治区局组织自治区中心、各盟市局、各盟市中心、参与的生产企业和监测哨点启动重点监测工作，明确工作方案、职责分工和时间安排。 （三）培训 自治区中心负责对各盟市中心、监测哨点进行技术指导和培训。培训内容包括重点监测工作内容、不良事件报告上报要求、风险分析和评价。 （四）信息收集 自治区中心全面收集监测哨点气管插管（带气囊）的基础信息、使用情况和不良事件报告。 涉及气管插管（带气囊）的生产企业建立不良事件工作机制，指定专人负责本企业产品的不良事件等信息的收集工作。 监测哨点主动收集并报告气管插管（带气囊）不良事件报告等相关数据。 （五）文献检索 自治区中心组织专家对气管插管（带气囊）临床使用风险进行文献检索，文献检索来源包括国内主要的学术期刊数据库、国外报道的文献等信息数据，形成文献检索报告。 （六）分析与评价 生产企业全面及时分析本企业收集的和监测机构反馈的不良事件报告，并对严重伤害及死亡事件报告进行调查，结合文献等相关资料，完成本企业产品的不良事件监测及风险分析评价报告，报自治区中心。 自治