12.01.04硫醇甲基锡热稳定剂-作业指导书-2017年11月.docVIP

质量管理体系专业审核作业指导书 编号： 硫醇甲基锡热稳定剂 质量部 发布日期： 实施日期： 目 录 1 目的 2 适用范围 3 产品范围及专业代码 4 产品特点说明 5 涉及的产品标准、技术规范及典型（或主要）质量特性 6 产品常规工艺流程及关键、特殊过程 7 关键质量活动及审核要点 8 适用的法律法规和强制性产品标准/技术规范清单 提 出 评 审 发 布 日 期 审 核 批 准 批 准 日 期 1 目的 指导审核员对质量管理体系及产品形成过程进行审核，以实现审核过程控制。 本指导书适用于对的质量体系的审核。 本专业审核作业指导书适用于产品，对应的专业代码为： 催化剂 二甲基二氯化锡、一甲基三氯化锡混合物 蒸馏提纯 再分配 硫代甘醇酸异辛酯 缩合成甲基硫醇锡粗品 中和后、分层、水洗、脱溶、脱臭、过滤 成品。 主要反应设备：卤化釜、蒸馏釜、吸收塔、缩合釜、过滤器 特殊过程：中间体的合成??? 关键过程：卤化反应、蒸馏、缩合反应。??? 主要控制措施：中间体检验、热稳定性试验、操作规程、配料单、废水处理。 关键质量活动及审核要点 序 号 主要过程的 关键质量活动 对应标 准条款 审核要点和取证方法 1 产品实现策划、评审及产品设计 7.1 7.2 7.3 a)查新产品开发的调研报告、项目计划书，是否包括产品质量目标、要求（包括法律法规要求）、、验证、接收准则以及实现产品所需过程、文件、资源、职责等。 查对新产品的验证记录，是否符合预期的安排，产品是否满足要求。 查对新产品的试验报告，是否符合预期的安排，产品是否满足要求。 是否对项目计划书、试产、试验等的修改作出了规定，其任何的修改是否按规定进行。7.4 8.3 a)审核供方的能力评价，查证选择、评价和重新评价供方的准则及实施控制的记录； b)查证采购信息文件、人员要求及控制记录； c) 审核采购产品的验证策划，验证方式、手段、接收准则，查证原辅材料采购、验证实施及记录； d)不合格的纠正与预防、统计分析及改进记录 3 生产/服务过程 7.5 7.6 a）是否有工艺规程（岗位操作法），安全规定等工艺文件。 查工艺操作与质量记录、工艺检查、巡检记录，看主要工艺参数（进料温度，反应温度、压力、等）是否符合工艺文件要求，操作平稳与否。 c 查现场工艺控制（主要参数、特性）是否符合工艺卡片（文件）要求。 d查过程产品及馏出口的质量（）档案，将馏出口合格率与考核指标比较，以作为过程进行了有效控制的证据。 e查对特殊过程的确认有无规定，确认的方法和程序。 f查有关的记录，是否符合规定的要求。 g 查有关（如：反应器、泵等）认可和人员资格鉴定的相应记录。 h查现场使用的监测仪表、在线分析仪表等是否工艺控制需要，是否符合有关的管理规定（如：校准、标识等）。7.6 a) 查设备管理制度，是否对设备的采购、验收、使用、检修、维护保养、报废、更新等作出规定，对防爆设备要作出专门规定，以保证设备的适宜、有效 7.6 8.4 审核检验文件是否对检验要求、检验方法、检验装置的精度、接收准则做了明确规定并按规定实施了检验。 抽查检验记录是否符合检验文件的要求。 对放行的合格产品是否有标识，对让步接收和特殊放行的产品是否严格经过审批。 d)对检验出的不合格品追踪其处置是否符合规定的程序要求。检验结果统计、分析。 f)检验装置精度是否适宜并有效。 7 产品实物管理 查是否对产品的、包装、贮存和保护作出规定，对易燃、易爆、有毒等要作出专门规定。 查现场操作是否符合上述规定，、包装、保护等过程要保证产品不发生损害和变质。贮存要有适宜方法和条件 查是否对产品进行检验、测量及放行等作了规定（如：检验计划、检验方法、验收标准等）。 查原料/采购产品（如：化学原料、催化剂、助剂、溶剂等）的检验记录，是否按规定的频次、项目、方法（含抽样）进行。记录是否符合要求。查中间产品、工序控制点（如：馏出口、催化剂浓度、半成品等）的检验记录，是否按规定的频次、项目、方法（含抽样）进行。记录是否符合要求。 查最终产品的检验记录，是否按规定的频次、出厂项目、方法（含抽样）进行，型式检验是否按规定进行，用于包装等的需按有关卫生标准要求进行检验。记录是否符合要求。查记录是否指明受权放行人，追溯查证相关人员是否经授权。查是否存在紧急放行、例外放行（一般不允许发生）等。如存在查是否有规定并经批准。 8 内审 8.2.2 a)审核内审的策划：审核方案、范围、频次和方法；人员资格和职责是否明确。 b)查审核实施记录，包括首末次会议签到、检查单记录、不符合项报告