8、质量控制实验室管理 1.pdfVIP

CCD 质量控制实验室管理 药品认证管理中心  质量控制实验室管理的主要内容  与98版相比的主要变化  几个关注点  如何进行实验室检查 药品认证管理中心 实验室管理的主要内容 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的 全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成 品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产 品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的 在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质 量评估提供依据。 药品认证管理中心 实验室管理的主要内容 取样 仪器的确认、校准与维护 留样 分析方法的验证及确认 稳定性考察 OOS调查 试剂及试液的管理 原始数据的管理 标准品及对照品的管理 检验 药品认证管理中心 与98版相比的主要变化 内容更加完善 增加了实验室管理机构、检验人员资质、文件等 具体要求；并细化了实验室控制关键环节的具体规范 ，如取样、检验、检验结果超标调查、留样、试剂、 试液、培养基和检定菌的管理、标准品与对照品的管 理等相关技术要求；强化了稳定性考察，提出了持续 稳定性考察的具体要求。 药品认证管理中心 与98版相比的主要变化 新增要求：检验结果超标调查、持续稳定性 考察 原有要求，内容进行了细化：取样、留样、试 剂/试液管理、标准品/对照品管理、 仪器的确认、分析方法验证、检验 、记录 药品认证管理中心 关注点——取样 取样是质控过程中重要的一环。如果样品 没有代表性，其分析结果就不能得出整批产品 质量的准确结论。取样错误会导致质控后续过 程处于可疑状态。 药品认证管理中心 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是 无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产 过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装 容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。