会议议程-2017年11月.docxVIP

会议议程日期2017年5月16日时间 下午2:00-6:00地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、傅国藩、戴令娟、田成功、曹秋云、许碧云、吴杰、汪萍、郑哲兰、方芸、王芃秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2017年04月25日会议审查情况。（二）2017年04月25日-2017年05月16日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系审查日期审查结果骨科艾迪骨化醇/阿法骨化醇导致住院左乳占位首次/2017.4.26肯定无关2017.4.27同意血液科地西他滨导致住院骨髓抑制首次/2017.4.28可能无关2017.4.28同意肿瘤科HER2人源化单克隆抗体导致住院急性化脓性扁桃体炎随访/2017.5.2可能有关2017.5.3同意心脏科restore紫杉醇洗脱球囊导致住院慢性心功能不全随访+总结/2017.5.8肯定无关2017.5.9同意初始审查1.项目名称普美显增强磁共振成像与动态CT增强在肝内胆管癌放疗规划中的比较研究受理号2017-045-01主要研究者何健审查结果同意2.项目名称血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的临床试验受理号2017-046-01主要研究者陈军浩审查结果同意3.项目名称C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的临床试验受理号2017-047-01主要研究者陈军浩审查结果同意4.项目名称围术期重症心脏超声在非心脏手术中运用的回顾性分析受理号2017-048-01主要研究者李冰冰审查结果同意5.项目名称术中血压对老年患者腹部手术术后转归的影响受理号2017-049-01主要研究者马正良审查结果同意6.项目名称糖化血红蛋白分析用洗脱液临床试验（标准模式）受理号2017-050-01主要研究者陈军浩审查结果同意7.项目名称糖化血红蛋白分析用洗脱液临床试验（变异模式）受理号2017-051-01主要研究者陈军浩审查结果同意8.项目名称虚拟现实疗法应用于减轻成人中度烧伤创面操作性疼痛的有效性研究受理号2017-052-01主要研究者陈琛审查结果同意复审审查1.项目名称局限于肝内不能手术切除的肝细胞肝癌介入栓塞化疗结合与不结合外放疗的前瞻随机多中心临床研究受理号2017-042-02主要研究者闫婧审查结果同意2.项目名称二甲双胍联合益生菌对多囊卵巢综合征患者疗效及肠道菌群影响的随机、开放、对照、单中心临床研究受理号2017-043-02主要研究者沈山梅审查结果同意3.项目名称一项旨在比较保留耻骨后间隙的机器人辅助前列腺癌根治术与传统机器人辅助前列腺癌根治术的前瞻性随机对照研究受理号2017-044-02主要研究者郭宏骞审查结果同意4.项目名称波士顿科学ELUVIATM镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在中国的前瞻性非随机多中心临床研究受理号2017-027-02主要研究者乔彤审查结果同意5.项目名称右旋硫辛酸氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单/多次给药安全性及药代动力学研究受理号2017-035-02主要研究者肖大伟审查结果同意6.项目名称右旋硫辛酸氨丁三醇注射液与硫辛酸注射液在中国健康受试者中单次给药安全性及药代动力学对比研究受理号2017-036-02主要研究者肖大伟审查结果同意7.项目名称一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性受理号2017-041-02主要研究者朱大龙审查结果同意修正案审查1.项目名称脑小血管病发病机制及临床评估关键技术研究受理号2016-134-02主要研究者徐运审查结果同意2.项目名称一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体（EGFR）基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的开放性、多国家的真实世界治疗研究受理号2016-081-02主要研究者王立峰审查结果同意3.项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估Alirocumab (SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响受理号2016-020-04主要研究者徐标审查结果同意暂停/终止研究报告1.项目名称百因止中国观察性研究受理号2016-108主要研究者周荣富审查结果同意年度进展审查（无）方案违背审查1.项目名称血液透析用浓缩A干粉-联机B粉临床验证试验受理号