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申请第二类医疗器械经营备案 企业名称： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： *** 医疗器械质量管理制度目录 　　 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 　　2、效期医疗器械管理制度 　　3、产品标准管理制度 　　4、医疗器械采购管理制度 　　5、医疗器械质量验收制度 　　6、医疗器械在库保管、养护管理制度 　　7、医疗器械出库、复核管理制度 　　8、医疗器械销售管理制度 　　9、不合格医疗器械管理制度 　　10、医疗器械退回产品管理制度 　　11、医疗器械质量跟踪管理制度 　　12、医疗器械不良事件报告制度 　　13、质量信息收集管理制度 　　14、质量事故报告制度 　　15、医疗器械质量查询、投诉管理制度 　　16、售后服务管理制度 　　17、用户访问联系管理制度 　　18、文件、记录及凭证管理制度 　　19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 *** 岗位职责目录 序号 文件名称 总经理质量职责 企业负责人质量职责 质量负责人质量职责 专职质量管理员质量职责 养护员、验收员质量职责 财务人员质量职责 二类医疗器械分类目录 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6801 基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) II 6804 眼科手术器械 眼科手术用其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 II 6806 口腔科手术器械 口腔用其它器械 一次性牙科冲洗针 II 6807 胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 II 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 II 胸腔心血管外科用钩、针 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 II 胸腔心血管外科用吸引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II 6808 腹部外科手术器械 腹部外科用其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 II 6809 泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II 泌尿肛肠科用其他器械 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪 II 6810 矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 II 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 II 矫形（骨科）外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II 矫形（骨科）外科用其它器械 骨接合用金属钛缝线 II 6812 妇产科用手术器械 妇产科用剪 一次性使用脐带剪 II 妇产科用其他器械 宫颈扩张棒 II 6815 注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针 II 6820 普通诊察器械 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 II 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 II 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 6821 医用电子仪器设备 无创医用传感器 II 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 肌电诊断仪器 肌电图机 II 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发