三标一体文件编写指南-2017年10月.ppt

数据分析管理 程序要点 数据的来源； 数据的收集、分析与处理； 数据分析方法； 监督检查； 纠正或预防措施。 纠正和预防措施的范围； 确定（潜在）不符合的原因、风险； 评价纠正和预防措施的需求； 纠正和预防措施实施和跟踪验证； 评审纠正和预防措施的效果； 文件的更改。 程序要点 纠正和预防措施 不符合信息 通知责任单位 或相关方 调查原因及 可能后果 制定纠正／预防措施 实施 跟踪验证 可行 文件和资料的更改” 重大措施危害识别风险评价 纠正和预防措施 纠正 产品有关要求的确定； 产品要求的评审； 顾客沟通； 顾客满意度测量。 程序要点 与顾客有关的过程 应急准备和响应管理 程序要点 应急预案的编制； 应急指挥机构； 应急物资与资料的准备； 应急预案的演练、检查、评估和修订； 应急响应。 采购管理程序 程序要点： 采购的种类：物资、劳务、分包； 供方评价和选择； 采购信息； 采购实施； 采购产品的验证及储存。 选择对环境影响、对员工健康安全风险小的物资； 资源损耗及造成污染较小 储存、搬运、使用、废弃过程中健康安全风险小； 国家或行业推荐使用的产品； 国家命令淘汰和禁用的产品决不使用。 采购过程控制 选择 调查 采购 计划 列入供应 成员厂名录 采购资料 归档管理 合格？ 评价 是 需求 计划 否 采购管理程序 公开 竞标 签定合同 或协议 执行合同 或协议 考核 售后服务 产品验证 删除 合格 不合格 相关方管理 程序要点： 物料供应商和劳务承包方； 对相关方的评估； 对相关方施加的影响； 对列为重点施加影响的相关方进行不定期的监督检查。 与组织重要环境因素和健康安全风险相关的，或可能造成重大环境污染、或重大健康安全事故，必须对其施加影响，列为重点相关方； 其他的相关方为一般施加影响的相关方。 通报组织的一体化方针； 必要时，提书面的要求。 标识和可追溯性 进货产品的标识； 原料、中间产品的标识； 最终产品的标识； 产品标识应满足的条件； 监视和测量状态的标识； 安全环保标识； 标识的管理； 可追溯性的管理。 程序要点 变更管理程序 变更管理的类型； 变更的申请； 变更的审批； 风险和环境因素的识别和评价； 变更的实施； 变更项目的验收； 文件的更改； 变更项目的沟通与培训； 监督与检查； 跟踪验证。 程序要点 识别变更类型 管理变更 工艺技术变更 设备设施变更 变更申请 变更申请的审批 实施变更 变更项目验收 记录变更实施情况” 危险源识别风险评价 环境因素识别评价 重新制定方案 变更管理程序 现场作业管理程序 要点 质量职责（通知，停工，班次） 设备的认可和人员资格的鉴定 环境要求及其保证（场地的清洁／有序管理：5S，定置管理） 对作业准备的验证的控制（首/末件控制） 作业方法／依据：生产计划，控制计划，作业指导书，流程卡，标准/极限样品等 产品标识和可追溯性（识别，方法，实施） 特殊过程的控制 偶发性事故的应急控制 过程中质量记录的控制 质量成本 程序要点： 确定质量成本项目 制定目标 质量成本目标分配 质量成本数据收集、整理、分析 评审、改进 质量成本 1、预防成本 2、鉴定成本 3、内部损失成本 4、外部损失成本 5、外部质量保证成本 质量培训费、质量改进措施费 质量评审费、工资及福利 质量管理活动费 试验检验费 质量检验部门办公费 工资及福利基金 检测设备维修折旧费 报废损失费、返修费 降级损失费、产品质量事故处理费 索赔费、退货损失费 折价损失费、保修费 质量保证措施费、产品证实实验费 评定费 质量成本 业务计划 程序要点： 计划的类型（长期和短期）； 计划的内容（顾客需求和期望ＱＣＤＦＳ，公司战略规划）； 业务目标依据的信息，方法和客观性，有效性的确认； 　－Benchmarking，市场，行业，企业现状，改进需求 业务计划的编制／审批； 业务计划的发放； 业务计划的实施和沟通； 业务计划的评审和修订（实施结果的评估，相应调整）． 生产计划与控制 程序要点 计划的依据 计划的提出 计划的执行 计划的调整 作业的统计 纠正与改进 订单驱动 生产工装管理程序 7.5.1.5,生产工装的管理 -- 为工具和量具的设计,制造和验证活动提供技术资源，建立和实施管理系统： 维护及修理的设施与人员（资源提供） 储存与修复 工装准备（设计、制造／采购、验证） 易损工装的更换计划 工装设计的变更文件化 工装确定，明确其状态：生产，修理，报废 工装标识 产品防护 7.5.5,产品防护 7.5.5.1,储存和库存 产品防护：标识，搬运，包装，储存和保护 储存和库存：检查库存品状况，库存管理系统 产品防护 要点 搬运方法的策划 搬运中产品的标识的防护 对搬运物品的交接控制 发现因搬运不