高位贮罐再确认方案及报告.doc

文件编号：VOL-FOR- 版本号：00 高位贮罐再确认方案 安庆****制药有限公司  确认方案审批表 确认方案名称 高位贮罐再确认方案 确认方案编号 VOL-FOR- 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 提取车间 兹证明我已审核同意高位贮罐再确认方案，按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1.预确认 3.1.1设备技术参数和资料检查 3.1.2设备外观检查 3.1.3设备材质检查 3.2安装确认 3.2.1安装地点及安装状况检查 3.2.2公用介质和配套附件安装检查 3.3.运行确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1、概述 本设备主要用于制药、化工、食品等行业的液体贮存，型号为YF-3000型，不锈钢立式贮罐，由江阴市华发制药化工设备有限公司生产，本产品施工依据为JB/T4735-1997《钢制焊接常压容器》，按标准设计、制造及验收。合同编号为2003-027.焊接采用电弧焊，手工焊条：A132;焊丝：HOCr19Ni9Ti;设备A、B类焊缝应全焊透。设备制造完毕，内筒以表压0.15MPa进行水压试验，规定保压时间为30min,设备内外表面进行抛光处理，内表面角接处圆滑过渡。 2、确认目的： 通过对YF-3000型不锈钢贮罐的预确认，安装确认，运行确认，以确保其符 合工艺要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。 3.1.1设备技术参数和资料检查 项目名称 标称内容或要求 检查结果 设备名称 不锈钢贮罐 是□ 否□ 规格型号 YF-3000 是□ 否□ 设备材质 304不锈钢 是□ 否□ 水压试验压力 0.15MPa 是□ 否□ 工作压力 常压 是□ 否□ 出厂编号 2003-027-05 是□ 否□ 出厂日期 2003年8月 是□ 否□ 说明书 内容完整 是□ 否□ 工作介质 药液 是□ 否□ 产品规格 ∮1400*2730mm 是□ 否□ 产品容积 3.1m3 是□ 否□ 合格证 有质量部门签章 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.2设备外观检查 检查项目 要 求 结果 内外部结构 便于清洗无死角 是□ 否□ 玻璃液位计 清晰、完好 是□ 否□ 管阀配套件 连接正确，完好 是□ 否□ 设备标牌 完整清晰 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.3设备材质检查 接触物料部位 材质要求 检查结果 罐体内胆 不锈钢、光滑、平整 是□ 否□ 水管阀配件 PPR、光滑 是□ 否□ 药液及管配件 不锈钢、光滑 是□ 否□ 人孔盖 不锈钢、光滑、平整 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。 3.2.1安装地点及安装状况检查 检查项目 技术要求 检查结果 安装地点 场地开阔，方便使用、清洗与维修 是□ 否□ 操作钢平台 高度尺寸与设备适应 是□ 否□ 平面布置 布局合理，符合工艺流程 是□ 否□ 管路连接 按说明书安装无误 是□ 否□ 清洁水源 有饮用水源 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2公用介质和配套附件安装检查 检查项目 设计要求 安装情况 检查结果 不锈钢阀门 灵活、安全 安装快开阀，灵活，安全 是□ 否□ 人孔盖 密封、安全 密封，连接牢固 是□ 否□ 设备接地 接地良好 支撑钢架接地 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3运行确认：按SOP对设备进行试车，确认按设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调，无跑、冒、滴、漏现象。运行确认步骤：关紧人孔盖、放液阀，