TJ270-30A红外分光光度计再确认方案.doc

确认方案会签单 有关部门人员已同意本确认方案 会签部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 确认委员会审批 审批意见： 批准人： 年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 目 录 1 概述 2 确认目的 3 确认小组成员及职责 4 时间进度表 5 风险评估 6 确认制定依据 7 确认内容 8 偏差/变更控制 9 确认结果评定与结论 10 再确认 11 附表 1 概述 TJ270-30A红外光谱仪通过对干涉图进行傅立叶变换测定红外光谱图。红外光谱仪是利用物质对不同波长的红外辐射的吸收特性，进行分子结构和化学组成分析的仪器。当样品吸收了一定频率的红外辐射后，分子的振动能级发生跃迁，透过的光束中相应频率的光被减弱，造成参比光路与样品光路相辐射的强度差，从而得到所测样品的红外光谱。红外分光光度法是利用物质在4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。根据所记录的图谱对被测物质进行定性或定量分析。本法具有扫描速率快，分辨率高，稳定的可重复性等特点。 TJ270-30A红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，公司从岛津公司购得,该仪器主要由光学系统、光源、分束器、检测器、除湿器及LabSolutions IR数据工作站几大模块组成。 2 确认目的 2.1 为了保证TJ270-30A红外光谱仪的运行、性能可以满足检验的要求，制定本确认方案。本次确认包括TJ270-30A红外光谱仪的运行、性能确认。 2.2 为达到上述确认目的，特制定本确认方案，对TJ270-30A红外光谱仪进行运行、性能确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书（附件1），报确认委员会批准。 3 确认小组成员及职责 小组成员 姓 名 职 责 组长 质量管理部部长 负责审核确认方案、报告，并监督确认实施。 组员 QC主管 负责审核确认方案、报告；负责安排操作人员协助开展确认工作；负责监督实施确认方案；负责协调确认中可能出现的偏差的调查；负责向确认组长及时报告确认中出现的问题；负责组织成员制订确认方案及报告；组织协调和技术相关的工作；负责确认时间与进度计划的安排；负责确认相关记录的收集。 组员 QC检验员 负责确认方案、报告起草。 负责确认过程中有关人员的培训及指导工作。 组员 QC检验员 负责按已批准的操作规程操作；负责确认所需的标准品、试剂等准备工作；负责组织化验员按批准的检验方法进行检验。 4 时间进度表 2015年7月28日至2015年8月1日 完成各项确认内容 2015年8月1日至2015年8月1日 数据汇总及分析 2015年8月2日前 完成确认报告 5 确认制定依据 5.1 文件 文件名称 文件编号 是否经批准、生效 验证管理规程 SMP-YZ-GG-001-00 是? 否? 《TJ270-30A红外光谱仪使用、清洁、维护保养标准操作规程》 SOP-SB-QC-005-00 是? 否? 《偏差管理规程》 SMP-ZL-GG-008-00 是? 否? 《再验证标准操作规程》 SMP-YZ-GG-010-00 是? 否? 《质量风险管理规程》 SMP-ZL-GG-006-00 是? 否? 《变更控制管理规程》 SMP-ZL-GG-007-00 SMP-ZL-GG-007-00 是? 否? 结论： 是否存在偏差或不一致项： 是? 否? 偏差处理结果 检查人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 5.2 法定依据 5.2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订