NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ.docx

编码：DQ-VS-423-01NJP-2000C胶囊充填机设计确认版本号：01第 PAGE \* MERGEFORMAT 14/9页 1 XXXXXXXXXXXXX公司 设计确认报告 固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机 起草 起草部门签字日期生产技术部年 月 日审核 审核部门签字日期工程设备部(a)年 月 日生产技术部(b)年 月 日固体车间(c)年 月 日QA(d)年 月 日质量管理部(e)年 月 日生产服务部(f)年 月 日物供副总(g)年 月 日批准 批准人签字日期质量受权人年 月 日1. 目的 本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。 2. 范围 本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。 3法规和国家标准 新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括： 《中华人民共和国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优良自动化制造规范 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.职责 4.1 生产技术部经理 负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查 4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核 4.3 生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。 4.4 质量副总 负责确认文件的批准，确认工作的总协调。 5.确认工作描述 固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。 确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。 6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□否）附审核人代号) 需求编号用户需求内容符合性确认一概述生产工艺要求等URS001设备名称及数量: 1、名称：全自动硬胶囊充填机 2、数量：1台，含模具1套，模具规格为：2#。 3、配套：工业吸尘机、水环式真空泵□是 □否URS002使用场所及范围: 全自动硬胶囊充填机布置在固体口制剂车间专门的胶囊充填功能间内，用于对制粒后的药粉或颗粒物料进行充填。□是 □否URS003生产能力: 药粉或颗粒最高生产能力2000粒/分钟。 药粉或颗粒稳定充填能力不低于1600粒/分钟。□是 □否URS004工艺过程描述: 混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。□是 □否URS005质量控制目标: 1、适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5％。 2、装量差异：控制在±5%以内； 3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。 4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。□是 □否二厂房设施及公用系统要求URS007安装场所 胶囊充填机布置在固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。本设备拟安装在固体车间洁净区胶囊填充间。□是 □否URS008安装条件 供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。