制药工程生产实习研究报告.docVIP

前言 药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的教学环节通过生产实习学生对制药企业一个或几个特定的制药车间的了解和参加实际生产和劳动，初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上了解制药企业中药制药工艺、制药设备与车间工艺设计、工程制图、药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知识的理解和掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业专题实习和就业打下基础。我们实习的地点是在市的制药厂，时间从月到月日，所去过的部门有质检部、提取车间、固体制剂车间液体制剂车间和仓库。福和华星制药集团股份有限公司是福和集团旗下主要公司之一，坐落于美丽的松花江北岸，是黑龙江省重点制药企业，曾先后获得国家五一劳动奖章，省先进企业，省质量、效益、品种、效益标兵等荣誉。 公司下设13个主辅车间和5个分公司，拥有10条符合GMP标准的专业化生产线和先进的制药设备1200多台（套），生产能力可达20亿片（粒、支），拥有170多个品种，生产原料药、片剂、胶囊、针剂、水丸、膏剂、口服液、酊水等数十个剂型，其中属国家基本医疗保险用药30余种。纯中药制剂消银片属“首批国家中药保护品种”，获黑龙江省医药行业科技进步一等奖；97年在国内率先开发国家二类平喘新药安赛玛（多索茶碱），同时有片剂、针剂、大输液、颗粒剂及口服液等五种剂型，是国内生产多索茶碱剂型最全的厂家。 目前公司正大力投资兴建全国最大的生产哮喘病及皮肤病药物的工业园区——福和华星工业园区，届时福和华星制药将成为在科技、营销、原料基地、管理等方面可以与国外同行业竞争的大型制药企业。 目前公司正大力投资兴建全国最大的生产哮喘病及皮肤病药物的工业园区——福和华星工业园区，届时福和华星制药将成为在科技、营销、原料基地、管理等方面可以与国外同行业竞争的大型制药企业—26摄氏度。车间内的地面整洁，窗明台净，天棚完好，四壁无尘；设备、管道、管线排列整齐光洁，无跑、冒、滴漏现象；用具、容器、设备除按规定放置外且应洁净；不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品及私人用品。 1.2.2复方甘草片生产流程 在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。药物粉碎机主要是借机械力(也可借助其它方法)将大块固体物料分裂成适当大小的操作过程.粉碎的目的是为了增加药物的表面积,促进药物的溶解与被吸收,提高药物的生物利用度,调节药物粉末的流动性.改善不同粉末混合物的均匀性, 以利于适应各种剂型的制备，固体药物粉碎的程充称为粉碎度固体药物的粉碎过程,一般是利用外加机械力,部分地破坏物质分子间的内聚力,使药物的块料减小,表面积增大,即机械能转变成表面能的过程. 所用外力的大小应随药物的硬度及性能而定.粉碎过程中的外力有:冲击力,压缩力,剪切力,弯曲力,研磨力等. 冲击,压碎和研磨作用的对脆性物质有效,剪切对纤维状物料更有效.粗碎以冲击力和压缩力为主,细碎以剪切力,研磨力为主,实际上粉碎过程是上述几种力综合作用的结果. 适用范围广，脆性、韧性物料以及中碎、细碎、 超细碎等的粉碎要求。 其主要特点： 几乎可以用于任何类型的粉碎，结构简单、操作方便，粉碎粒度比较均匀， 粒度可由锤头的形状、大小、转速以及筛网的目数来调节。 2.筛分及设备 筛分是借助筛网孔径大小将粗细物料进行分级的方法。目的是获得粒度均匀的物料，有利于药品质量以及制剂生产的顺利进行。主要筛分设备为振动筛，其结构如图1-2，是利用机械装置或电磁装置使筛产生振动将物料进行分离的设备。 工作原理：不平衡重锤分别装在电机的上轴和下轴，上轴与筛网相连，筛框以弹簧支撑于底座上，开动电机后上部重锤代替筛网作水平圆周运动，而下部重锤又使筛网作垂直方向运动，故筛网在三维方向上发生振荡使物料筛分。筛分后粗料由上部出料口排出，细料由下部的出口排出。 1.3.3制粒与压片 筛分出的物料经混合机混合均匀后，采用湿法制粒机制湿粒，将湿颗粒用热风循环烘箱干燥后压片。湿法制粒机主要介绍摇摆式颗粒机，结构如图1—3，由加料斗、滚筒、筛网、机械传动系统组成。制粒原理属强制挤出型。对物料性能的要求有物料必