湖北省食品生产许可技术审查程序及相关要求.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 湖北省食品生产许可技术审查程序及相关要求 内容介绍 一、省局食品生产许可职能划分 二、省局药品审评认证中心技术审查程序 三、现场检查工作有关要求 四、药品审评认证中心现场检查管理系统 一、省局食品生产许可职能划分 1、食品生产许可范围 （1）调味品 （5）速冻食品 （2）乳制品 （6）酒类 （3）饮料 （7）蜂产品 （4）方便食品 （8）特殊膳食食品 2、许可事项的分类 （1）新发证 （2）变更：包括生产地址变迁、厂房扩建、许可品种的增加、产品明细的增加等 （3）换证 3、省局内部处室、中心的职能划分 食品生产 食品生产监管处 （政策制定、日常监管） 行政审批办公室 （行政审批、受理、制发证） 药品审评认证中心 （技术审查） 二、省局药品审评认证中心技术审查程序 1、受理 由审批办将受理的申报资料移交到药品审评认证中心。 2、资料审核 企业名称的一致性 申证单元的确定 技术人员资质的有关要求 厂区平面图（车间、洁净区、净化空气流向、人流、物流） 产品标准的有效性、与细则的一致性 生产工艺和设备（生产、检验）的符合性等 3、补正、退审与缴费 （1）补正 资料缺失：企业只需要把所缺少的资料传真或快递至中心 资料实质性的问题：书面形式通知，现场检查管理系统自动发送补正信息及短信通知。 （2）退审 主要是指企业申报资料中如工艺本身 存在问题等，或是主要设备短时间内不能安装到位，或是经多次检查同一问题仍然 没有进行整改，或是企业主动退审等。 （3）缴费 依据：《财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可行政收费政策有关问题的通知》财综【2006】69号。 费用：每个产品2200元，每增发一个生产许可证按规定收费的20%收取费用。 通知方式： （1）现场检查管理系统自动发送短信和收费通知书； （2）电话联系，通知企业。 缴费方式： （1）武汉缴款：凭收费通知书到中心综合科领取缴款凭证后，到银行缴款； （2）异地缴款：暂时不能办理。 4、现场检查安排 检查员的确定 检查时间的确定 制定检查方案 方案审批及短信通知 5、现场检查及整改 （1）现场检查结果 判定原则：符合、不符合、基本符合需整改。 （2）整改 时限：10日。 应提交的资料：食品生产许可审查改进表、企业的整改报告、整改相关的证据资料。 提交的方式：通过现场检查管理系统提交电子版，纸质资料快递或企业送至中心。 （3）现场检查中存在的主要问题 易出问题的项目： 1.5.1 标准收集不全或已收集的标准过期。 1.9 原料供应商未做评价，收集的相关 资料（许可证照、标准等）过期或 不全，验收记录内容不全（无批号、 有效期等）。 1.11 关键工艺点参数设置不合理，记录不 全或不规范（未按实际情况记录）。 1.13.1 检验人员能力不足，出厂检验项目不 全 。 1.13.2 出厂检验项目不明确，检验记录不 规范（涂抹、内容不全等）。 2.2.1 车间的消毒、防虫鼠设备不足、或未 设置、或不能使用。 2.2.3 车间内温湿度控制不能满足产品生 产的需求，车间布局不合理，车间 保洁用品无专柜存放。 2.2.4 功能间面积不能满足产能要求，功 能间交叉。 2.3.1 仓库存放混乱（各类产品未分开）防 虫鼠设备不足。 2.3.2 仓库物品堆放未离墙离地，未分区 （合格、不合格、待检）。 2.4.1 生产设备缺失，运输有特殊要求的产 品没有相应车辆或未与第三方签协议， 辅助设施达不到要求。 2.5 试验设备缺失或不足，未进行鉴定或鉴定未 贴合格证，留样管理混乱（无人管理、无记 录、无存放地点） 。 6、检查报告的审核 检查报告内容的完整性：检查报告中的项目是否填写完整，企业的信息是否与申报资料一致，审核结论是否规范，检查时间是否与方案一致，双方是否都签字等等。 7、